兽药生产质量管理规范检查验收办法
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兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
中华人民共和国农业部公告
第267号
为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法
二00三年四月十日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总则
第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1．立项报告、项目批准文件及企业概况；
2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；
5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；
8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；
9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；
10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；
11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业
除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：
1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；
3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；
4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。
第三章 现场检查
第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。
第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。
申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。
第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。
第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间，非检查组成员应当回避。
第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。
第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。
第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。
第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。
对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。
第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。
第四章 审批与发证
第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。
第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。
第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。
通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。
第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。
第五章 检查员管理
第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：
(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；
(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；
(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；
(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；
(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。
第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。
第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。
第六章 附则
第二十七条 本办法由农业部负责解释。
第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。
湖南省下岗失业人员和高校毕业生从事个体经营收费优惠办法
湖南省财政厅 湖南省物价局
省财政厅 省物价局
湖南省下岗失业人员和高校毕业生从事个体经营收费优惠办法
（二○○六年四月十日）
为进一步鼓励和促进下岗失业人员、高校毕业生从事个体经营，根据《财政部国家发展改革委关于对从事个体经营的下岗失业人员和高校毕业生实行收费优惠政策的通知》（财综〔２００６〕７号）精神，结合我省实际，制定本办法。
第一条 除国家限制的行业（包括建筑业、娱乐业以及销售不动产、转让土地使用权、广告业、房屋中介、桑拿、按摩、网吧、氧吧等，下同）外，凡下岗失业人员从事个体经营的，自２００６年１月１日起至２００８年１２月３１日，免交有关登记类、证照类和管理类等各项行政事业性收费（以下简称“收费”），期限最长不超过３年，２００５年底前核准免交收费但未到期的人员，剩余期限内按此政策执行；高校毕业生从事个体经营，且在工商部门注册登记日期在其毕业后两年以内的，自其在工商部门登记注册之日起３年内免交有关登记类、证照类和管理类收费。
第二条 从事个体经营的下岗失业人员、高校毕业生免交的收费项目具体包括：
（一）工商部门收取的个体工商户注册登记费（包括开业登记、变更登记、补换营业执照及营业执照副本）、个体工商户管理费、集贸市场管理费、经济合同鉴证费、经济合同示范文本工本费；
（二）税务部门收取的税务登记证工本费；
（三）卫生部门收取的行政执法卫生监测费、卫生质量检验费、预防性体检费、卫生许可证工本费；
（四）民政部门收取的民办非企业单位登记费（含证书费）；
（五）劳动保障部门收取的劳动合同鉴证费、职业资格证书工本费；
（六）公安部门收取的特种行业许可证工本费。主要指：烟花鞭炮安全质量合格证、机动车辆行驶证、驾驶员证、船民证、临时船民证；
（七）交通部门收取的航务管理收费，包括水路运输管理费、水路运输服务证书费（含水路运输服务许可证、船舶营业运输证、港埠业务经营许可证）、内河船舶登记费；收取的公路运输管理费，包括道路运输业经营许可证、公路运输营运证、公路运输客（货）路单、汽车维修技工（检验员）证；
（八）林业部门收取的木材种子生产许可证、木材种子经营许可证工本费；
（九）农业部门收取的捕捞许可证、种子生产许可证、种子经营许可证、种子准运证、农用运输车行驶证工本费；
（十）新闻出版部门收取的图书报刊印刷许可证工本费；
（十一）药品监督部门收取的药品经营许可证工本费；
（十二）质量技术监督部门收取的特种作业人员操作证工本费；
（十三）知识产权部门收取的专利登记费。
第三条 各市州人民政府及其财政、价格主管部门应通过广播、电视、报刊等新闻媒体，公布免收的各项具体收费项目，使下岗失业人员、高校毕业生及时了解和掌握有关收费优惠政策。
工商、税务、卫生、民政、劳动保障等部门应督促本系统内有关收费单位认真落实各项收费优惠政策，促进下岗失业人员再就业和高校毕业生自主创业。上述部门颁发证照等有关支出由同级财政部门通过部门预算适当安排。
第四条 从事个体经营的下岗失业人员，应当向工商、税务、卫生、民政、劳动保障等部门的相关收费单位出具劳动保障部门核发的《再就业优惠证》，经收费单位审核无误并备案后免交有关收费。
从事个体经营的高校毕业生，应向相关收费单位出具《毕业证》原件并提交复印件，经收费单位审核无误并备案后免交有关收费。
第五条 对从事个体经营的下岗失业人员和高校毕业生实行收费优惠政策，是党中央、国务院和省委、省政府促进下岗失业人员再就业以及引导和鼓励高校毕业生自主就业的重要举措。各市州人民政府要加强对有关收费优惠政策落实情况的监督检查，凡不按规定落实收费优惠政策的，要依据有关法律、法规予以严肃处理，确保有关收费优惠政策的贯彻落实。同时，对出租、转让《再就业优惠证》或《毕业证》骗取收费优惠政策的，一经发现，有关收费单位应立即对证件持有人终止执行收费优惠政策，并补收相关费用。
化工产品生产许可证管理办法
化工部
化工产品生产许可证管理办法
1987年10月8日，化工部
第一章 总 则
第一条 根据国务院（84）54号文《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委（84）526号文《工业产品生产许可证管理办法》的规定，为做好化工产品生产许可证的颁发、管理及监督工作，特制定本办法。
第二条 化工产品生产许可证是在国家经委领导下和各省、自治区、直辖市、计划单列市经委及化工厅（局）协助下，由化学工业部负责归口发放、管理、监督。
第三条 凡是生产化工产品的企业，不论其隶属关系和经济性质，都要向化学工业部提出申请，由化学工业部统一组织发放生产许可证，其它部门和单位不得搞重复发证。
第四条 凡实施生产许可证的化工产品，企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格。没有取得生产许可证的企业不得生产该产品。否则，按照国家经委等部门经质〔1987〕180号文《严禁生产和销售无证产品的规定》处理。
第五条 企业取得化工产品生产许可证应具备以下条件。
（一）持有工商行政管理部门颁发的营业执照。
（二）产品达到现行国家标准或专业（部）标准。
（三）产品具有按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
（四）具有保证该产品质量（包括保证该产品生产和使用安全、符合工业卫生要求）的生产设备、工艺装备和计量检验及测试手段。其中，计量应达到三级计量或单项计量合格水平，检验室符合化学工业部“认证”要求。
（五）有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍，能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、检测和管理，并积极推行全面质量管理，建立健全质量保证体系。
（六）有安全生产责任制，上岗人员有安全操作合格证（安全作业证）。
（七）产品生产过程中的安全设施齐全，劳动环境良好，尘毒监测手段齐备，尘毒浓度符合国家标准，三废排放达到国家规定标准或有相应的治理措施。
第六条 凡是实施化工产品生产许可证的单位（包括申请单位及发证、检测、管理和监督工作的机构）均属本办法管理范围。
第二章 生产许可证管理机构
第七条 化学工业部生产许可证领导小组负责领导全国的化工产品发证工作，对国家经委负责并报告工作。
第八条 化学工业部生产许可证领导小组下设生产许可证办公室（设在化学工业部生产综合司）。其职权是：
（一）督促、检查《化工产品生产许可证管理办法》的贯彻实施。
（二）根据全国工业产品生产许可证办公室的要求，组织编制年度颁发生产许可证的产品目录和工作规划。
（三）组织制定计划发证产品的检验标准和产品实施细则，报部领导小组审批后，送全国工业产品生产许可证办公室备案。
（四）推荐发证产品的检测中心（包括受委托的地方检测站）经部领导小组确定后负责报全国工业产品生产许可证办公室审批，并组织检查、检验人员的培训。
（五）接受企业申请生产许可证，并组织检查、检验、复查和评审。
（六）审核和汇总发证产品的检查，评审情况及发证、整顿待查企业名单，负责向部领导小组汇报，并将审批结果报全国工业产品生产许可证办公室审查公布。
（七）具体负责生产许可证的发放、管理、监督工作，并调解、仲裁有关争议事项。
（八）负责处理有关日常工作。
第九条 各省、自治区、直辖市及单列市化工厅（局）生产许可证办公室主要职责是会同当地有关部门协助做好生产许可证的发放、管理和监督工作，同时对部生产许可证办公室和当地经委负责并报告工作。
第十条 经国家经委审批的各化工产品检测中心，是发证产品法定的检测机构，承担部下达的发证产品的质量检测、复查和抽查任务。
第三章 生产许可证的申请、检查和评审
第十一条 根据全国工业产品生产许可证办公室每年下达发证产品的计划，化学工业部负责下达发证产品的实施细则和部署实施方案。
第十二条 凡公布实施生产许可证的化工产品，有关生产企业均要在规定期限内向化学工业部生产许可证办公室及当地经委、化工厅（局）提出申请，如实填报申请书及考核表，并按规定缴纳申报费和检测费，获证企业另需缴纳登报费。
新建或转产该产品的企业可在投产一年内提出申请。
第十三条 各省、自治区、直辖市及单列市化工厅（局）生产许可证办公室接到企业申请后，根据化学工业部的统一安排，按本办法及产品实施细则，会同当地经委、标准局等有关部门，对企业进行预审，并将预审材料送产品检测中心。
第十四条 根据产品实施细则，产品检测中心对申请企业的产品进行随机抽样检测，并将预审材料和检测分析结果报化学工业部生产许可证办公室。
第四章 生产许可证的颁发、管理和监督
第十五条 经化学工业部生产许可证办公室检查、评审符合本办法第五条规定的企业，由化学工业部生产许可证领导小组审批后，报全国工业产品生产许可证办公室审查，公布企业名单，并由化学工业部统一颁发生产许可证；凡是不合格的企业，一般允许不超过半年时间的整顿，具备条件后，可再次提出申请（并重新缴纳有关费用）。第二次申请经审查仍不合格者，取消申请生产许可证的资格。
第十六条 化工产品生产许可证的标记和编号，统一规定如下图示： ｘＫ 13 ─ 001 ─ 0001
━━ ━━ ━━━ ━━━━
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ └───生产许可证编号
│ │ │
│ │ └─────────产品编号
│ │
│ └──────────────化学工业部编号
│
└──────────────────生产许可证标记
第十七条 获证产品必须在该产品说明书及包装上标明生产许可证编号和批准日期。
第十八条 生产许可证有效期从批准之日算起，最长不超过五年，到期失效，企业须重新提出申请。
第十九条 在生产许可证有效期内，如该产品的现行国家标准或专业标准作了修改，企业要重新申请生产许可证。
第二十条 已取得产品生产许可证的企业，要加强产品质量管理。各地生产许可证办公室要加强日常监督，及时进行复查或抽查，并将有关信息于每季末报部生产许可证办公室。部生产许可证办公室将组织定期复查或不定期抽查，并及时通报有关情况，处理有关问题。
第二十一条 取得产品生产许可证的企业，有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
（一）产品质量降低、脱标。
（二）未经批准降低技术标准。
（三）经复查不符合发证条件。
（四）将生产许可证用于其它产品或转让其它企业使用。
（五）产品生产过程中存在重大隐患，严重违反安全卫生要求，三废排放严重回升。
（六）企业停止生产的产品。
（七）国家决定淘汰或停止生产的产品。
第二十二条 生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回化学工业部生产许可证办公室，同时停止该产品的生产与销售。并由化学工业部生产许可证办公室报全国工业产品生产许可证办公室予以通报。
第二十三条 企业对生产许可证的发放或注销如有异议，可向化学工业部生产许可证办公室申请复审。化学工业部生产许可证办公室应及时组织有关部门作好复审工作。复审期间，在未作出新决定前，应执行原决定。
企业对复审结论不服时，可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决。
复审或裁决所需检测费、审查费由申请企业支付。
第二十四条 发放生产许可证的化工产品中，凡属全国范围的新产品和在结构、性能、材质、技术等方面确有显著改进的老产品，在正式批量投产前原生产许可证有效。但正式批量生产后，企业必须重新提出申请，可免缴申请费。
第二十五条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用生产许可证，违者依法惩处。
第五章 纪 律
第二十六条 各级评审机构、测试检验单位，必须严格执行本办法和国家有关规定。产品质量监测中心要公正、科学、准确地搞好监测工作，否则取消其监测资格。
第二十七条 各级工作人员应从全局出发，秉公办事，杜绝不正之风。对弄虚作假、谋取私利者，视其情节轻重，给予批评教育、行政处分，或由司法机关依法处理。
第二十八条 严禁申请许可证或已获证的企业弄虚作假，行私贿赂。对违犯者，立即取消其申请或获证资格。
第六章 附 则
第二十九条 本办法由化学工业部负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行。1985年12月11日以（85）化许可证002号文发布的《化工产品生产许可证管理办法》同时废止。
