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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 22:03:59  浏览:8994   来源:法律资料网
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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于药械结合类产品管理有关问题的通知


国食药监械[2006]519号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号,以下简称《通知》),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理;由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理;中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

  根据部分省市局反映,目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中,有些产品完全以中药起治疗作用,属于中药外用贴敷类产品;还有些产品既含有中药成份,也有物理发热成份,对此类产品,部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品,而是属于以物理治疗作用为主的产品。

  不论何种情况,各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请途径,及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后,将进行技术审评论证,如发现产品的实际作用与申请途径不符时,将予以退审。

  考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响,省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期,留给企业适当的过渡时间,以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

  此外,各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结,于2006年12月31日前报送国家局。

  特此通知。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月三十日



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全国人民代表大会常务委员会关于加入《东南亚友好合作条约》及其两个修改议定书的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于加入《东南亚友好合作条约》及其两个修改议定书的决定

  (2003年6月28日通过)

  第十届全国人民代表大会常务委员会第三次会议决定:中华人民共和国加入《东南亚友好合作条约》、《东南亚友好合作条约修改议定书》和《东南亚友好合作条约第二修改议定书》。



宁波市专利管理条例

浙江省宁波市人大常委会


宁波市专利管理条例

(2003年9月26日宁波市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2003年11月6日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议批准 2003年11月24日宁波市人民代表大会常务委员会公告第8号公布)


  第一条为了加强专利管理,保障专利权人和公众的合法权益,鼓励发明创造,促进科技进步和技术创新,根据《中华人民共和国专利法》等有关法律法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条在本市行政区域内的专利管理及其相关活动适用本条例。
  第三条市和县(市)、区人民政府应当加强对专利工作的领导,将专利工作列入国民经济和社会发展计划;普及专利知识,建立衡量技术创新能力的专利评价制度,协调处理专利管理中的重大问题。
  第四条市和县(市)、区人民政府管理专利工作的部门负责本行政区域内的专利管理。
  其他有关行政管理部门应当按照各自职责协同做好专利管理工作。
  第五条市和县(市)、区人民政府应当设立专利专项资金。专利专项资金用于对本行政区域内的公民、法人或者其他组织的专利申请、专利技术产业化项目的资助,以及对重大发明专利的奖励等事项。
  专利专项资金的管理办法由市和县(市)、区人民政府另行制定。
  第六条市和县(市)、区人民政府管理专利工作的部门应当加强对企业事业单位专利工作的指导,协助企业事业单位建立和完善专利管理制度,培训专利管理人员。
  第七条企业事业单位在研究开发、技术改造等工作中,应当进行专利信息跟踪,建立与专利有关的研究开发工作档案,将研究开发全过程记录在案,对符合条件、需要申请专利的发明创造及时申请专利。
  第八条企业事业单位应当鼓励、支持员工进行发明创造;尊重员工的非职务发明,不得压制员工的非职务发明创造申请专利。
  第九条有下列情形之一,一方当事人提出请求的,双方应当根据平等自愿的原则,对专利申请权和专利权的归属等事项作出约定:
  (一)利用本单位的物质技术条件进行发明创造的;
  (二)个人兼职进行发明创造的;
  (三)合作或者委托进行发明创造的;
  (四)在其他单位进修、学习或者工作期间进行发明创造的;
  (五)订立其他科学研究与开发合同的。
  第十条任何人未经单位许可不得将与职务发明创造有关的、不对外公开的技术资料泄露或者出卖给其他单位或者个人。
  因终止、解除劳动关系或其他原因离开原单位的人员,应当在离职前将已完成或者尚在进行的与职务发明创造有关的实验材料、试验记录、样品样机及其他不对外公开的技术资料等归还单位。
  第十一条被授予专利权的单位,应当自专利权公告之日起九十日内发给发明人或者设计人奖金。一项发明专利的奖金最低不少于二千元;一项实用新型专利或者外观设计专利的奖金最低不少于五百元。
  由于发明人或者设计人的建议被其所属单位采纳而完成的发明创造,被授予专利权的单位应当发给奖金。
  发给发明人或者设计人的奖金,企业可以计入成本,事业单位可以从事业费中列支。
  第十二条被授予专利权的单位在专利权的有效期限内,每年应当从实施该项发明或者实用新型专利所得利润纳税后提取不低于百分之五,或者从实施该项外观设计专利所得利润纳税后提取不低于百分之二,作为报酬给付发明人或者设计人,也可以参照上述比例,一次性给付发明人或者设计人。
  被授予专利权的单位转让或者许可他人实施其专利的,应当从该项专利转让费或者专利实施许可费纳税后提取不低于百分之二十,作为发明人或者设计人的报酬。
  被授予专利权的单位以专利权作价入股的,应当从该专利股份中提取不低于百分之二十,作为发明人、设计人的股份,或者将该股份折价给付发明人、设计人。
  本条规定的报酬和提取的股份,单位与发明人或者设计人另有约定的,从其约定。
  第十三条职务发明创造被授予专利权后二年内未实施的,发明人或者设计人在不改变专利权属的前提下,可以与单位约定自行实施。单位转让专利权的,发明人或者设计人在同等条件下有优先获得受让的权利。
  第十四条发明人或者设计人需要专利申请、咨询服务,但无能力支付专利服务费用的,可以向管理专利工作的部门申请服务援助。经审查,符合规定条件的,由管理专利工作的部门指定的专利服务机构提供服务援助。
  第十五条专利权人将专利权作价入股的,应当进行专利资产评估,专利权作价入股所占股本的比例依照有关法律、法规的规定,由合作各方约定。
  专利权作价入股涉及国有资产的,应当将评估结果报国有资产管理部门备案。
  第十六条有下列情形之一的,专利权人或者利害关系人应当向有关主管部门提供专利权有效证明:
  (一)申请科技、经济计划项目中涉及专利权的;
  (二)以专利权质押的;
  (三)请求管理专利工作的部门或者海关保护专利权的;
  (四)举办各类技术与产品展览会、展示会、推广会、交易会涉及专利权的;
  (五)其他需要认定专利权有效的。
  第十七条有下列情形之一的,对外贸易经营者应当要求对方提供该专利权有效并且合法拥有或者合法被许可实施的相关证明:
  (一)进口货物涉及专利权的;
  (二)接受委托从事来料加工、进料加工而进口有关原材料、零部件涉及专利权的;
  (三)引进技术设备涉及专利权转让、专利申请权转让或者专利实施许可的。
  第十八条对外贸易经营者出口货物涉及新技术和发明创造的,应当就所涉及技术领域检索进口方所在国家或地区的专利文献。对具备条件的,按照国家和有关国际条约的规定,可以先行或者同时向进口方所在国家或地区申请专利。
  第十九条专利权人或者专利实施被许可人在其产品、产品包装或者产品说明书上标注专利标记的,应当同时标明专利类别和专利号。
  第二十条专利权人或者专利实施被许可人发布专利广告,应当提供由国务院专利行政部门或者其授权的管理专利工作的部门出具的专利权有效证明;对不提供专利权有效证明的,任何单位和个人不得发布专利广告。
  发布专利广告应当标明或者说明专利类别和专利号。
  第二十一条设立从事专利代理、专利技术贸易、专利资产评估、专利信息检索、专利咨询等业务的专利服务机构,应当符合国家有关规定。
  专利服务机构的设立、变更、歇业、停业,除应当依法办理有关手续外,还应当及时向当地管理专利工作的部门备案。
  第二十二条专利服务机构应当依法从事专利服务,不得为他人出具虚假的专利检索报告、专利资产评估报告;不得与他人串通,损害国家、集体或者第三人利益;不得误导、欺骗、胁迫当事人订立与专利有关的合同。
  第二十三条管理专利工作的部门处理专利纠纷时,根据工作需要或者当事人请求,可以委托有关单位进行技术鉴定。
  技术鉴定费用由提出请求的当事人先行支付,结案时由责任方承担。当事人对技术鉴定费用有约定的,从其约定。
  第二十四条市管理专利工作的部门负责查处本市行政区域内假冒他人专利行为和冒充专利行为。
  第二十五条鼓励单位和个人检举假冒他人专利或者冒充专利的行为。管理专利工作的部门对举报人及有关内容负有保密责任。
  第二十六条管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷、查处假冒他人专利行为和冒充专利行为,可以行使下列职权:
  (一)询问当事人和证人,调查、勘验有关情况;
  (二)查阅、复制与案件有关的合同、图纸、发票、帐册等资料;
  (三)检查与案件有关的物品,对有证据证明是专利违法行为的物品,可以封存或者暂扣。
  管理专利工作的部门依法行使前款规定的职权时,当事人及有关单位和个人应当予以协助,不得拒绝或者阻挠。
  第二十七条从事专利服务的机构违反本条例第二十二条规定的,由市管理专利工作的部门没收违法所得,并处以违法所得一至三倍的罚款;没有违法所得的,处以二千元以上二万元以下罚款。
  第二十八条违反本条例规定,有关法律、法规已有处罚规定的,从其规定。
  第二十九条管理专利工作的部门的工作人员不得参与与专利有关的经营活动;不得泄露在工作中所知晓的当事人的有关秘密;不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。
  违反前款规定的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十条本条例自2004年1月1日起施行。


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