医疗器械产品市场准入审查规定
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医疗器械产品市场准入审查规定
国家医药管理局
医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局
根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。
福建省人事厅关于印发《福建省人事统计工作暂行规定》的通知
福建省人事厅
福建省人事厅关于印发《福建省人事统计工作暂行规定》的通知
闽人计(1991)006号
各地市、县、区人事局，省直各单位：
现将《福建省人事统计工作暂行规定》印发给你们，请结合具体情况，认真贯彻执行。
福建省人事局
一九九一年二月七日
福建省人事统计工作暂行规定
第一章 总则
第一条 为科学有效地组织实施全省人事系统的统计工作，根据《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国统计法实施细则》以及国家人事部《关于加强人事统计工作的意见》，特制定本暂行规定。
第二条 人事统计是人事管理工作的重要组成部分。其基本任务是对人事管理的基本状况及发展趋势进行系统调查、综合分析和预测，为编制人事计划、制定人事政策提供依据，并对人事管理实行统计监督和提供有关人事统计信息的咨询服务。
第三条 人事统计包括：全民所有制单位干部统计、机关事业单位人员与工资统计等定期统计和其他必要的非定期统计。
第四条 各级人事部门要切实加强人事统计工作，努力实现统计调查组织规范化、统计调查方法科学化、计算和数据传输技术现代化、统计人员专业化、统计服务优质化。
第二章 管理体制与统计人员
第五条 人事统计工作实行统一领导、分级负责的管理体制。各地市县区人事局、省直各单位人事处要设政治素质好、掌握统计专业知识、熟悉人事业务工作的专职或兼职的统计人员，并保持相对的稳定性。需要调整的，要先配后调。
第六条 各级人事统计职能机构和统计人员要按照《中华人民共和国统计法》履行义务，行使权利，接受上级人事统计机构和同级政府统计部门的业务指导，对上一级人事部门负责，做到准确、及时地填报报表。
第七条 各级人事部门要按照分级负责的原则，加强对统计人员的马克思主义教育，并从人事统计的特点出发，采用多种形式对统计人员进行系统的统计理论与方法，人事工作业务知识和电子计算机应用技术技能等多方面的培训，不断提高统计人员的政治素质和业务工作能力。可以按照专业技术职务评聘的有关规定，评审确定专业技术职务的任职资格。
第三章 统计工作分工
第八条 省、地（市）人事部门的综合统计机构，负责组织和协调本部门各职能机构的统计工作；指导本系统的统计工作业务；组织修订人事统计指标体系；建立健全人事统计资料的管理制度；为领导的重大决策提供数字依据。
第九条 各级人事部门的业务职能机构负责与主管业务有关的非定期统计调查；参与与其业务有关的定期或大型非定期的统计方案的制订和实施。
第十条 各级人事部门的人事信息中心或计算机站应协助综合统计机构做好大型统计报表的数据处理工作。
第四章 统计调查与统计报表
第十一条 人事统计调查根据任务要求，可采用普查、抽样调查、典型调查和重点调查等形式进行。
第十二条 统计调查应拟定周密、细致的调查方案，经批准后实施。调查方案需明确规定调查的目的、方法、范围和对象；做详细的统计指标解释；合理安排资料的报送时间和程序。
第十三条 统计调查要注重调查效益，凡是可以共享的数据或经过整理现有统计资料就可以满足需要的，不得重复调查。
第十四条 各级人事部门的综合统计机构综合管理人事统计报表。各职能处（科）制发各种统计报表，须征得本部门综合统计机构的同意并报请本部门领导批准后施行。统计报表的内容涉及人事系统外的，需报同级政府统计局批准或备案。
第五章 统计分析
第十五条 人事统计分析是人事统计的重要组成部分。各级人事部门要在准确掌握人事统计资料的基础上，开展统计分析与预测，定期和不定期地写出统计分析报告，实行统计监督和评价。
第十六条 人事统计分析要做到综合分析与专题分析相结合，要有针对性，要立足于为人事管理服务，为人事工作决策服务。
第十七条 各级人事统计机构和统计人员要经常深入实际,进行各种专题调查,学会运用多种统计分析方法,不断提高统计分析的水平。
第六章 统计资料的管理
第十八条 除特别规定外,定期的和大型非定期的人事统计资料由各级人事部门的综合统计机构统一管理.其他业务职能机构负责进行的非定期统计资料,应报送综合统计机构备案.
第十九条 建立健全原始统计记录、统计台账制度和统计资料的审核制度,以确保统计资料的准确性.各种统计资料,须经统计人员签名由本单位领导审核、签字，单位盖章后方能上报。单位负责人和统计工作人员要对统计资料的准确性负责。
第二十条 要加强人事统计资料档案的管理，做好人事统计历史资料的搜集整理工作，逐步建成人事统计数据库。
第二十一条 要按照保密法的规定，加强人事统计资料的保密工作，杜绝各种统计资料的泄密或遗失现象的发生。
第二十二条 对外提供或公布人事统计资料，要经各级人事部门主管统计工作的领导审批，由综合统计机构提供，做到“一只笔出口”，避免数出多门。
第二十三条 在保密制度许可的范围内，充分利用可以公开的统计信息，搞好信息咨询服务工作,努力扩大统计信息的服务领域。
第七章 评比与奖惩
第二十四条 各级人事部门要建立统计工作检查制度,每年要对统计工作进行定期或不定期的检查或抽查;各单位应把统计工作纳入年度考评的范围。省人事局每年对各地市和省直单位人事部门的统计工作进行一次综合检查评比;各地市县人事部门也应采取相应的办法,对本地人事统计工作进行检查评比。
第二十五条 各级人事部门应根据《统计法》的有关规定，对在统计工作中做出显著成绩的统计人员和集体给予表彰奖励;对屡次漏报、迟报统计报表的单位和个人，给以通报批评；对虚报、瞒报、伪造篡改统计数字的单位或个人，给以相应的处分，直至追究法律责任。
第二十六条 统计人员应坚持实事求是的原则，由此而遭到打击报复的，上级人事部门应进行干预。
第八章 附则
第二十七条 过去有关规定与本规定有抵触的,以本规定为准。
第二十八条 本规定自颁发之日起施行。
海南省公共厕所管理办法
海南省人民政府
海 南 省 政 府 令
第234号
《海南省公共厕所管理办法》已经2011年10月25日第五届海南省人民政府第69次常务会议审议通过，现予以公布，自2011年12月1日起施行。
代省长：蒋定之
二○一一年十月三十一日
海南省公共厕所管理办法
第一章 总则
第一条 为提高城乡容貌和环境卫生水平，保障人民群众正常生活需要，加强公共厕所规划、建设和管理，结合本省实际，根据有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称公共厕所，是指供社会公众使用的独立式、活动式或者其他建筑物附设的厕所。
第三条 公共厕所的建设和管理，应当坚持统一规划、合理布局、方便使用、文明卫生、节能环保的原则。
第四条 省城乡容貌和环境卫生行政主管部门负责全省公共厕所管理的统一协调、监督管理工作。
市、县、自治县城乡容貌和环境卫生行政主管部门、乡镇人民政府、街道办事处，按照各自职责，做好本辖区公共厕所的监督管理工作。
规划、住房和城乡建设、国土、交通运输、卫生、水务、旅游、环保、商务、价格等有关部门应当按照各自职责，做好公共厕所监督管理的相关工作。
第五条 县级以上人民政府应当统筹公共厕所建设，保障公共厕所规划、建设、管理和维护所需经费。
鼓励公民、法人或者其他组织投资建设、养护公共厕所。
第二章 规划与建设
第六条 县级以上人民政府应当将公共厕所建设纳入城乡容貌和环境卫生设施建设专项规划并组织实施。
第七条 市、县、自治县人民政府应当按照国家城市环境卫生设施规划规范和设置标准，以及城乡容貌和环境卫生设施建设专项规划，合理安排公共厕所建设用地。
任何公民、法人或者其他组织不得擅自占用公共厕所建设用地或者改变其用途。
第八条 公共厕所的建设数量、位置、设计标准应当符合有关国家标准和行业标准。
省城乡容貌和环境卫生行政主管部门可以根据国际旅游岛建设发展需要，参照国家标准和行业标准，组织制定本省公共厕所的设计标准。
第九条 新建、改建、扩建的各类建设项目应当按照规划要求配套建设公共厕所，并与主体工程同时设计、同时施工、同时验收、同时投入使用，所需资金纳入建设项目总投资。
建设项目未按照规划要求配套公共厕所的，规划行政管理部门不予审批。
第十条 在人流量大、公共厕所数量不足且难以建设独立式公共厕所的地区，市、县、自治县城乡容貌和环境卫生行政主管部门在具备条件时，应当组织设置活动式公共厕所，满足公众需求。
第十一条 新建、改建独立式公共厕所应当达到下列建筑标准：
（一）建设在商业区、旅游区、重要公共设施、重要交通客运设施、公共绿地及其他环境要求高的区域的，不低于一类标准；
（二）建设在城区主、次干道及行人交通量较大的道路沿线的，不低于二类标准；
（三）建设在其他地段及区域的，不低于三类标准。
农业休闲观光旅游、森林生态旅游等景区景点，应当建设不低于三类建筑标准的公共厕所。
第十二条 新建、改建公共厕所的设施应当符合下列要求：
（一）采用节能、环保、防异味设施、设备和技术；
（二）设置供残疾人或者行动不便者使用的无障碍设施；
（三）采用防滑、防渗、耐腐蚀、易清洗的建筑装修材料；
（四）安装照明、通风设备；
（五）设置粪便排放无害化处理设施或直接排入污水管道；
（六）位于海岸边的公共厕所，应当附设冲洗池等设施；
（七）充分考虑男女比例和不同人群的需要，合理增加女厕的建筑面积和厕位数量。
鼓励安装利用太阳能的照明通风设备。
第十三条 市、县、自治县城乡容貌和环境卫生行政主管部门应当按照国家和本省要求对辖区内公共厕所设置指示标志。
公共厕所指示标志应当保持安全牢固、完好整洁，文字和图案规范、清晰。
第十四条 市、县、自治县人民政府有关部门应当建立公共厕所指引服务系统，标明公共厕所的位置，方便社会公众使用。
第十五条 独立式公共厕所工程竣工后，建设单位应当向市、县、自治县城乡容貌和环境卫生行政主管部门申请验收；验收不合格的，不得投入使用。
建设单位应当将建筑物附设的公共厕所纳入主体工程同时申请竣工验收；验收不合格的，不得投入使用。
第十六条 任何单位和个人不得擅自损毁、移动、停用、占用、拆除公共厕所及其附属设施或者改变其用途。
依法拆除独立式公共厕所的，应当在拆除公共厕所15日前报告市、县、自治县城乡容貌和环境卫生行政主管部门，并按照规定予以重建或者还建。
第十七条 重建、还建独立式公共厕所的，责任单位应当按照就地、就近建设和先建后拆的原则，将重建、还建计划向社会公示，并设置临时公共厕所。
独立式公共厕所竣工投入使用后，应当及时拆除临时公共厕所。
第十八条 因举办大型商业、文化、公益等活动，举办单位应当根据活动规模设置相应数量的临时厕所，并做好清扫保洁等服务工作，活动结束后及时撤除。
城镇地区内的建筑工程施工工地应当根据施工人员规模，设置相应数量的临时厕所，并做好清扫保洁工作。建筑工程竣工后，施工单位或者建设单位应当及时清除临时厕所。
第三章 使用与维护
第十九条 政府投资建设的公共厕所实行免费开放；确需收费的，应当报经市、县、自治县人民政府同意并经价格主管部门核准后公布。
鼓励公民、法人或者其他组织投资建设的公共厕所免费开放。
公民、法人或者其他组织投资建设的公共厕所向社会公众收费的，实行政府指导价管理。具体收费标准由价格主管部门根据公共厕所的建设成本、建设标准等因素确定并公布。
第二十条 独立式、活动式公共厕所应当在规定的时间内对外开放。
其他公共厕所应当在服务时间内向公众开放。
第二十一条 使用公共厕所，禁止下列行为：
（一）随地吐痰、吐槟榔渣汁、乱扔杂物；
（二）在便器外便溺；
（三）向便器、便池、粪井内倾倒污水、污物、废弃物；
（四）在墙壁、设施上乱涂抹、乱刻画、乱张贴；
（五）毁损设施、设备或者将其移作他用；
（六）其他影响正常使用的行为。
对违反前款规定的行为，维护保洁责任单位及其工作人员应当及时予以劝阻、制止。
第二十二条 政府投资建设的公共厕所，其日常维修养护和清扫保洁工作由市、县、自治县城乡容貌和环境卫生行政主管部门或者市、县、自治县人民政府确定的其他单位负责。
前款规定以外的公共厕所的日常维修养护和清扫保洁工作，由其产权单位或者管理单位负责。
第二十三条 公共厕所的维修养护应当符合规定标准，并达到下列要求：
（一）各种设施齐全完好、运行正常、外观整洁；
（二）按需提供照明和通风；
（三）洗手台、面镜、门窗、天花板、地面、墙壁、隔断板、便器、开关、手柄、门锁等设施损坏的，应当于3日内修复或者更换；
（四）供水、供电、排水、通风、管道漏水、便器堵塞等小修项目，应当于12小时内修复或者更换；
（五）下水通畅，粪便不满溢，贮粪池密闭，水池无杂物；
（六）粪便及时清运，化粪池定期清渣，发生堵塞立即疏通；
（七）室内暴露的管道无锈蚀；
（八）破损修复后，要与整体协调；
（九）建筑外立面保持完好、整洁，定期清洗或者粉饰。
第二十四条 公共厕所卫生清扫保洁作业应当执行国家和本省的有关标准，达到下列要求：
（一）按照规定进行卫生消毒处理；
（二）按照规定的时间、地点和方式清除、倾倒废弃物；
（三）保持室内外干净整洁，及时清除蚊蝇、蟑螂、蛛网、痰迹、污垢、杂物、积粪、粪疤、尿碱等；
（四）空气流通，基本无异味；
（五）清洗冲刷地面时应当设置防滑标志。
第二十五条 公共厕所（包括化粪池）应当及时清掏，清掏作业时不得泄漏、遗撒。
维护保洁责任单位或者受委托的清运单位应当按照规定的地点和方式对清掏的污物、废弃物进行处理。
第二十六条 公共厕所的维护保洁责任单位，应当提高服务质量，接受公众监督，并符合下列要求：
（一）制定保洁服务制度和规范；
（二）在明显位置公示监督部门和电话；
（三）按规定设置指示标志；
（四）明示对外开放时间；
（五）根据等级标准和公众需要提供相关用品。
第二十七条 因维修养护需临时停用公共厕所的，维护保洁责任单位应当公示停用期限，并及时维修养护。
第二十八条 公共厕所的维护保洁责任单位应当确定责任人，建立健全日常维修养护和清扫保洁制度，也可以委托专业公司对公共厕所进行维修养护、清扫保洁。〖HJ10mm〗
第四章 监督检查
第二十九条 县级以上城乡容貌和环境卫生行政主管部门应当建立日常巡查制度，加强对公共厕所维修养护、清扫保洁、服务管理工作的监督检查和考核，及时发现和查处违法行为。
第三十条 县级以上城乡容貌和环境卫生行政主管部门应当建立举报投诉制度，公布举报投诉电话和电子邮箱，及时调查处理投诉或者举报事项，并将调查处理结果告知投诉或者举报人。
第三十一条 对在公共厕所建设和管理等工作中取得显著成绩的公民、法人或者其他组织，县级以上人民政府及其有关部门应当给予表彰和奖励。
第五章 法律责任
第三十二条 违反本办法第十六条规定，擅自损毁、移动、停用、占用、拆除公共厕所及其附属设施或者改变其用途的，由县级以上城乡容貌和环境卫生行政主管部门责令其改正或者赔偿损失，可处2000元以上2万元以下罚款。
第三十三条 违反本办法第十七条规定，责任单位未按规定设置或者拆除临时公共厕所的，由县级以上城乡容貌和环境卫生行政主管部门责令其改正，处1万元以上3万元以下罚款。
第三十四条 违反本办法第十八条规定，未及时撤除或者清除临时厕所的，由县级以上城乡容貌和环境卫生行政主管部门责令其改正；逾期不改的，处2000元以上2万元以下罚款。
第三十五条 违反本办法第二十条规定，未按照规定时间开放厕所的，由县级以上城乡容貌和环境卫生行政主管部门责令其改正，可处200元以上2000元以下罚款。
第三十六条 违反本办法第二十一条规定使用公共厕所的，由县级以上城乡容貌和环境卫生行政主管部门责令其改正，可处50元以上500元以下罚款；造成损失的，依法予以赔偿。
第三十七条 违反本办法第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定，维护保洁责任单位维修养护、清扫保洁作业、清掏、处理污物和废弃物、接受公众监督等不符合要求的，由县级以上城乡容貌和环境卫生行政主管部门责令其改正；逾期不改的，可处200元以上2000元以下罚款。
第三十八条 违反本办法第二十七条规定，维护保洁责任单位未公示停用期限并及时维修养护的，由县级以上城乡容貌和环境卫生行政主管部门责令其改正；逾期不改的，可处200元以上2000元以下罚款。
第三十九条 违反本办法规定的行为，本办法未设定处罚但其他法律、法规另有处罚规定的，依照有关法律、法规的规定处罚。
第四十条 城乡容貌和环境卫生行政主管部门或者其他有关主管部门及其工作人员在公共厕所监督管理工作中，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、贪污受贿的，由其任免机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十一条 本办法具体应用中的问题，由省城乡容貌和环境卫生行政主管部门负责解释。
第四十二条 本办法自2011年12月1日起施行。
