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内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会和人民委员会组织条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 03:16:17  浏览:8658   来源:法律资料网
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内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会和人民委员会组织条例

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(二届第24号)

内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会和人民委员会组织条例已由中华人民共和国第二届全国人民代表大会常务委员会于1964年12月12日第一三五次会议批准,现予公布。

中华人民共和国主席 刘少奇
1964年12月12日


全国人民代表大会常务委员会关于批准内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会和人民委员会组织条例的决议

(1964年12月12日通过)

第二届全国人民代表大会常务委员会第一三五次会议决议:批准内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗第一届人民代表大会第一次会议制定的内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会和人民委员会组织条例。


内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会和人民委员会组织条例

 (1964年12月12日第二届全国人民代表大会常务委员会第一三五次会议批准)

  目录
  第一章 总则
  第二章 自治旗人民代表大会
  第三章 自治旗人民委员会
  第四章 附则
  第一章 总则
  第一条 莫力达瓦达斡尔族自治旗(以下简称自治旗)人民代表大会和人民委员会组织条例,根据中华人民共和国宪法第二章第五节制定。
  第二条 自治旗人民代表大会和人民委员会是自治旗的自治机关,是地方国家机关。
  第三条 自治旗人民代表大会和人民委员会一律实行民主集中制。
  第四条 自治旗人民代表大会和人民委员会中,各民族都应当有适当名额的代表和人员。
  第二章 自治旗人民代表大会
  第五条 自治旗人民代表大会是县一级国家权力机关。
  第六条 自治旗人民代表大会代表,由自治旗所属各嘎查、民族嘎查、镇人民代表大会(人民公社社员代表大会)选举。
  自治旗人民代表大会代表名额和代表产生办法,依照选举法规定。
  第七条 自治旗人民代表大会每届任期两年。
  第八条 自治旗人民代表大会在自治旗内行使下列职权:
  (一)保证法律、法令和上级人民代表大会决议的遵守和执行;
  (二)根据宪法规定的权限,依照自治旗的政治、经济和文化的特点,制定自治条例和单行条例,报请内蒙古自治区人民委员会转报国务院提请全国人民代表大会常务委员会批准;
  (三)在职权范围内通过和发布决议;
  (四)在国家的国民经济计划的统一指导下,根据本地区的特点,规划经济建设、文化建设、公共事业、优抚和救济工作;
  (五)依照法律规定的自治旗财政权限,审查和批准预算和决算;
  (六)依照国家的军事制度,决定组织自治旗的公安部队;
  (七)选举自治旗人民委员会的组成人员;
  (八)选举自治旗人民法院院长;
  (九)选举内蒙古自治区人民代表大会代表;
  (十)听取和审查自治旗人民委员会和自治旗人民法院的工作报告;
  (十一)改变或者撤销自治旗人民委员会的不适当的决议和命令;
  (十二)改变或者撤销下级人民代表大会的不适当的决议和下级人民委员会的不适当的决议和命令;
  (十三)保护公共财产,维护公共秩序,保障公民权利;
  (十四)保障各民族的平等权利。
  第九条 自治旗人民代表大会有权罢免自治旗人民委员会的组成人员和自治旗人民法院院长。
  第十条 自治旗人民代表大会会议由自治旗人民委员会召集。
  第十一条 自治旗人民代表大会会议每年举行两次。
  自治旗人民委员会认为必要或者有五分之一的代表提议,可以临时召集自治旗人民代表大会会议。
  第十二条 自治旗人民代表大会举行会议的时候,选举主席团主持会议。
  自治旗人民代表大会会议设秘书长一人,副秘书长若干人。秘书长的人选由主席团提名,由人民代表大会会议通过;副秘书长的人选由主席团决定。
  自治旗人民代表大会举行会议的时候,设立大会秘书处,在秘书长的领导下进行工作。
  第十三条 自治旗人民代表大会举行会议的时候,可以设立代表资格审查委员会、议案审查委员会和其他需要设立的委员会,在主席团领导下进行工作。
  第十四条 自治旗人民代表大会举行会议的时候,代表和主席团,自治旗人民委员会,都可以提出议案。
  向自治旗人民代表大会会议提出的议案,由主席团提请人民代表大会会议讨论,或者交付议案审查委员会审查后提请人民代表大会会议讨论。
  第十五条 自治旗人民代表大会的决议,以全体代表的过半数通过。
  第十六条 自治旗人民委员会组成人员和自治旗人民法院院长的人选,由自治旗人民代表大会代表联合提名或者单独提名。
  自治旗人民代表大会选举自治旗人民委员会组成人员、自治旗人民法院院长,采用无记名投票方式。
  第十七条 自治旗人民代表大会举行会议的时候,使用达斡尔族语言和自治区内通用的语言文字,其他民族代表可以使用本民族的语言文字。
  第十八条 自治旗人民代表大会举行会议的时候,自治旗人民委员会所属各工作部门负责人员和自治旗人民法院院长、自治旗人民检察院检察长以及主席团同意的其他人员可以列席。
  第十九条 自治旗人民代表大会举行会议的时候,代表向自治旗人民委员会或者自治旗人民委员会所属各工作部门提出的质问,经过主席团提交受质问的机关。受质问的机关必须在会议中负责答复。
  第二十条 自治旗人民代表大会代表在出席人民代表大会会议的期间,非经主席团同意不受逮捕或者审判,如果因为是现行犯被拘留,执行拘留的机关必须立即报请主席团批准。
  第二十一条 自治旗人民代表大会代表在出席人民代表大会会议的期间,国家根据需要给以往返的旅费和必要的物质上的便利。
  第二十二条 自治旗人民代表大会代表应当和原选举单位保持密切联系,宣传法律、法令和政策,协助自治旗人民委员会推行工作,并且向自治旗人民代表大会和人民委员会反映群众的意见和要求。
  自治旗人民代表大会代表可以列席原选举单位的人民代表大会会议。
  第二十三条 自治旗人民代表大会代表受原选举单位的监督。
  自治旗人民代表大会代表的选举单位有权随时撤换自己选出的代表,代表的撤换必须由原选举单位以全体代表的过半数通过。
  第二十四条 自治旗人民代表大会代表因故不能担任代表职务的时候,由原选举单位补选。
  第三章 自治旗人民委员会
  第二十五条 自治旗人民委员会即自治旗人民政府,是自治旗人民代表大会的执行机关,是县一级国家行政机关。
  第二十六条 自治旗人民委员会受内蒙古自治区人民委员会的领导,对自治旗人民代表大会和内蒙古自治区人民委员会负责并报告工作,并且接受自治区人民委员会的派出机关的指导和监督。
  自治旗人民委员会是国务院统一领导下的地方国家行政机关,服从国务院。
  第二十七条 自治旗人民委员会由自治旗人民代表大会选举旗长一人,副旗长若干人和委员若干人组成。
  第二十八条 自治旗人民委员会每届任期两年。
  自治旗人民委员会的组成人员因故不能担任职务的时候,由自治旗人民代表大会补选。
  第二十九条 自治旗人民委员会在自治旗内行使下列职权:
  (一)根据法律、法令、自治旗人民代表大会的决议和上级国家行政机关的决议、命令,规定行政措施,发布决议和命令,并且审查这些决议和命令的实施情况;
  (二)主持自治旗人民代表大会代表的选举;
  (三)召集自治旗人民代表大会会议,向自治旗人民代表大会提出议案;
  (四)领导所属各工作部门和下级人民委员会的工作;
  (五)停止下级人民代表大会的不适当的决议的执行;
  (六)改变或者撤销所属各工作部门的不适当的命令、指示和下级人民委员会的不适当的决议和命令;
  (七)依照法律的规定任免国家机关工作人员;
  (八)依照法律规定的自治旗财政权限,管理财政,执行预算;
  (九)执行经济计划;
  (十)管理市场,管理所属国营工商业,领导私营工商业的社会主义改造;
  (十一)领导和组织农业、畜牧业、手工业生产和集体经济事业;
  (十二)领导森林经营、森林保护和植树造林等工作;
  (十三)管理水利工作;
  (十四)管理交通和公共事业;
  (十五)管理税收工作;
  (十六)管理文化、教育、卫生和体育工作;
  (十七)管理优抚、复员安置、救济和社会福利工作;
  (十八)依照国家的军事制度,组织和管理自治旗的公安部队;
  (十九)管理兵役工作和民兵工作;
  (二十)保护公共财产,维护公共秩序,保障公民权利;
  (二十一)保障各民族的平等权利,帮助自治旗内其他少数民族聚居的地方建立民族嘎查,帮助其他少数民族发展政治、经济和文化的建设事业;
  (二十二)办理上级国家行政机关交办的其他事项。
  第三十条 自治旗人民委员会会议每一个月或者两个月举行一次,在必要的时候可以临时举行。
  自治旗人民委员会举行会议的时候,可以邀请有关人员列席。
  自治旗人民委员会举行会议的时候,自治旗人民法院院长、自治旗人民检察院检察长可以列席。
  自治旗人民委员会的各项决议须由人民委员会组成人员的过半数通过。
  第三十一条 自治旗旗长主持人民委员会会议和人民委员会的工作。副旗长协助旗长工作。
  旗长为处理日常工作,可以召开行政会议。
  第三十二条 自治旗人民委员会按照需要设立民政、卫生、农牧林水利、工业交通、文化教育、财政、商业、粮食、公安、计划等科、局或者委员会,并且设立办公室。
  第三十三条 自治旗人民委员会的各工作部门的设立、增加、减少或者合并,由自治旗人民委员会报请内蒙古自治区人民委员会批准。
  第三十四条 自治旗人民委员会各科、局、委员会,分别设科长、局长、主任,在必要的时候可以设副职。
  办公室设主任,在必要的时候可以设副职。
  第三十五条 自治旗人民委员会的各工作部门受自治旗人民委员会的统一领导,并且受上级人民委员会主管部门的领导。
  第三十六条 自治旗人民委员会应当协助设立在本行政区域内不属于自己管理的国家机关、国营企业进行工作,并且监督它们遵守和执行法律、法令和政策,但是无权干涉它们的业务。
  第三十七条 自治旗人民委员会在必要的时候,经内蒙古自治区人民委员会的批准,可以设立若干努图克(区)公所,作为自治旗人民委员会的派出机关。
  第三十八条 自治旗人民委员会及其所属各工作部门在执行职务的时候,使用达斡尔族语言和自治区内通用的语言文字。
  第四章 附则
  第三十九条 本条例经自治旗人民代表大会会议通过,报请内蒙古自治区人民委员会转报国务院提请全国人民代表大会常务委员会批准后施行。










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关于做好上市公司2007年年度报告及相关工作的通知

中国证券监督管理委员会


关于做好上市公司2007年年度报告及相关工作的通知

证监公司字[2007]235号


各上市公司:

为保证上市公司信息披露的真实、准确、完整、及时和公平,进一步提高上市公司信息披露质量,推动上市公司贯彻执行好2007年正式施行的《企业会计准则2006》(以下简称“新会计准则”)及我会《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号<年度报告的内容与格式>》(2007年修订,以下简称《年报准则》),现就上市公司2007年年报的编制和披露工作的有关事项通知如下:

一、确保信息披露的真实、准确、完整、及时和公平,维护证券市场“三公”原则

上市公司应当按照《上市公司信息披露管理办法》的有关规定,以及公司信息披露事务内部管理制度,明确公司各部门和董事、监事、高级管理人员等相关人员在2007年年度报告编制、审议和报送工作中的职责,确保按期披露年度报告。

上市公司的董事、监事和高级管理人员应当遵守信息披露内控制度的要求,履行必要的传递、审核和披露流程,关注个人签字责任和对年报内容真实、准确和完整所负有的法律责任。

上市公司的董事、监事和高级管理人员及其他相关涉密人员在年度报告编制期间,负有保密义务。年度报告公布前,不得以任何形式、任何途径向外界或特定人员泄漏年度报告的内容,包括但不限于业绩座谈会、分析师会议、接受投资者调研座谈等方式。上市公司如需向银行、税务、工商、统计、国资委、外管局等外部使用人提供年度统计报表的,其提供时间不得早于公司业绩快报的披露时间,业绩快报的披露内容不得少于向外部使用人提供的年度统计报表。

在2007年年度报告披露前30日内和年度业绩预告或业绩快报披露前10日内,上市公司的董事、监事、高级管理人员以及其他内幕信息知情人不得买卖公司股票。公司股票期权的授权和行权、限制性股票的授予不得选择上述期间进行。

上市公司的董事、监事和高级管理人员不得粉饰财务状况和经营成果,编制和披露虚假财务会计报表。

二、公司治理情况的披露及相关工作

上市公司应当按照《年报准则》的要求披露公司治理结构情况,而且应当根据2007年度公司治理专项活动的开展情况,及时落实相关整改措施,并在2007年年度报告“公司治理结构”部分对公司今年在完善公司治理方面所做的工作、取得的成效、存在的问题、监管部门下发的整改意见函、整改的措施及其进展情况、未及时整改问题的原因及其预计整改时间进行总结说明。

上市公司应当按照《年报准则》的要求披露报告期内选举或离任的董事和监事、聘任或解聘的高级管理人员的姓名,及董事、监事离任和高级管理人员解聘原因。上市公司新任的董事、监事、高级管理人员依法应当取得行业主管部门任职资格的,应当在取得任职资格后方能就任。

三、建立健全内部控制制度,强化对内控制度的检查和披露

上市公司应在2007年年报中全面披露公司内部控制建立健全的情况,包括建立健全内部控制的工作计划及其实施情况、内部控制检查监督部门的设置和人员到位情况、董事会对内部控制有关工作的安排、相关的责任追究机制。

鼓励央企控股、金融类及其他有条件的上市公司在披露2007年年报的同时披露董事会对公司内部控制的自我评估报告和审计机构对自我评估报告的核实评价意见。

四、进一步明确独立董事职责,充分发挥审计委员会的监督作用,维护审计的独立性

上市公司应建立独立董事年报工作制度,包括汇报和沟通制度。独立董事应在上市公司2007年年报的编制和披露过程中,切实履行独立董事的责任和义务,勤勉尽责。公司管理层应向每位独立董事全面汇报公司本年度的生产经营情况和重大事项的进展情况,同时,公司应安排每位独立董事进行实地考察,上述事项应有书面记录,必要的文件应有当事人签字。财务负责人应在为公司提供年报审计的注册会计师(以下简称“年审注册会计师”)进场审计前向每位独立董事书面提交本年度审计工作安排及其它相关资料。公司应在年审注册会计师出具初步审计意见后和召开董事会会议审议年报前,至少安排一次每位独立董事与年审注册会计师的见面会,沟通审计过程中发现的问题,独立董事应履行见面的职责。见面会应有书面记录及当事人签字。

上市公司应建立审计委员会工作规程,工作规程至少包括以下工作职责:审计委员会应当与会计师事务所协商确定本年度财务报告审计工作的时间安排;督促会计师事务所在约定时限内提交审计报告,并以书面意见形式记录督促的方式、次数和结果以及相关负责人的签字确认。审计委员会应在年审注册会计师进场前审阅公司编制的财务会计报表,形成书面意见;在年审注册会计师进场后加强与年审注册会计师的沟通,在年审注册会计师出具初步审计意见后再一次审阅公司财务会计报表,形成书面意见。审计委员会应对年度财务会计报进行表决,形成决议后提交董事会审核;同时,应当向董事会提交会计师事务所从事本年度公司审计工作的总结报告和下年度续聘或改聘会计师事务所的决议。审计委员会形成的上述文件均应在年报中予以披露。

五、上市公司实际控制人的披露

上市公司应当按照《年报准则》的要求,准确披露公司的控股股东和实际控制人,包括以信托方式形成实际控制人和无法确定实际控制人的情形。上市公司无法确定实际控制人的,应当披露最终控制层面持股5%以上股东的情况。无法确定实际控制人的情况是指:最终控制层面存在多位自然人或自然人控制的法人共同持股的情形,且其中没有一人的持股比例超过50%,各自的持股比例比较接近。持股比例是指持有或控制下一级控制层面公司的股份比例。

上市公司控股股东、实际控制人等相关信息披露义务人,应当按照有关规定履行信息披露义务,配合上市公司做好信息披露工作,及时将控制关系的变动情况告知上市公司。

六、上市公司持有其他上市公司股权的披露

上市公司应当根据《年报准则》的要求,准确披露持股、参股其他上市公司的情况,特别是上市公司参股上市商业银行、证券公司、保险公司、信托公司等上市金融企业的情况。上市公司应当重点披露取得股权的最初投资成本、持股比例、期末账面值、本期收益、会计核算科目和股份来源。

七、上市公司研发投入和自主创新情况的披露

上市公司应当在2007年年报“董事会报告”中,详细披露公司在报告期内的技术创新情况(节能减排情况如环保情况),公司的研发投入,以及自主创新对公司核心竞争力和行业地位的影响等。

八、认真执行新会计准则,采取切实可行的措施,做好年报财务信息的编制和披露工作

2007年是新会计准则正式实施的第一年,上市公司应认真执行新会计准则及其应用指南,根据《关于做好与新会计准则相关财务会计信息披露工作的通知》(证监发〔2006〕136号)的要求,以重要性原则为基础,遵循谨慎性原则,对执行新会计准则过程中的重点问题予以充分关注,做好2007年年报的编制和披露工作,确保财务会计信息披露的真实、准确和完整。

(一)按照新会计准则编制2007年年度财务报表。

上市公司应当全面执行新会计准则及其应用指南和相关解释公告的规定,编制2007年年度财务报表,尤其重点关注财务报表附注的编制和披露、准确区分经常性损益和非经常性损益、正确计算和披露2007年度的每股收益和净资产收益率的指标,特别是扣除非经常性损益后的基本每股收益和归属上市公司股东的、扣除非经常性损益后净利润为基础计算的加权平均净资产收益率的指标,真实、准确、完整地反映公司的财务状况、经营成果、现金流量和股东权益的情况。

(二)制订合理的会计政策、做出恰当的会计估计。

上市公司应当根据新会计准则的要求,结合公司自身业务特点,及时制订(确定)或修改原有会计政策,作为2007年度会计核算的基础和依据。上市公司在披露修订后的会计政策时,对于会计准则赋予会计政策选择权的,董事会应当在年报“董事会报告”中说明做出选择的理由和变更的差异情况。部分适用境内外会计准则的公司,董事会也应当在“董事会报告”中对差异情况进行详细说明。

上市公司董事会应当在年报“董事会报告”中对公司做出的重要会计估计,如固定资产的折旧、应收款项坏账准备的计提、预计负债的估计、重要参数(实际利率或折现率)的选取等,存在的主观判断进行进一步的解释,并提醒投资者注意会计估计可能发生变化及其对公司财务状况和经营状况的影响。

(三)充分披露公允价值变动损益对公司利润的影响。

上市公司应当在“董事会报告”中,详细披露采用公允价值计量的金融工具和投资性房地产等项目公允价值的变动及对公司利润的影响,包括分类及汇总披露其金额及占利润的比例,并就其盈利的可持续性、风险及未来趋势进行充分的分析和披露。

中国证监会将在年报披露工作结束后开展现场检查,报告期内存在解聘会计师事务所、实施股权激励方案以及完成重大资产重组情况的上市公司将被列为首批必检公司。现场检查除核实年报披露信息的真实性、准确性和完整性外,将重点检查公司信息披露事务内部管理制度的建立健全情况、公司独立董事工作制度的建立和履行情况、审计委员会工作规程的实施情况。一旦发现年报虚假和不按规定披露等重大违规问题,中国证监会将依法追究公司和个人的行政责任,涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。






中国证券监督管理委员会
二○○七年十二月二十八日

医疗器械新产品管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条:为了加强医疗器械新产品的监督管理,促进医疗器械技术水平的提高,保障医疗器械的安全,有效,维护人民健康,制定本办法。
第二条:凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条:本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条:本办法所指的医疗器械新产品,是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进,并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品,与国外合作研制和生产的医疗器械产品,视同医疗器械新产品。
第五条:国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条:根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则,医疗器械新产品分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条:第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理,第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条:医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理,确保产品的安全性、有效性。
第九条:医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门,经汇总后转报国家医药管理局。
第十条:医疗器械新产品的企业标准,必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条:国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条:医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案,并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中,按规定组织实施(见附件一)。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条:医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机(样品)鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机(样品)鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机(样品)的,可进行科研成果鉴定。
第十四条:医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条:医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请,并报送鉴定资料(见附件二、三)。
第十六条:申请鉴定的医疗器械新产品,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后,向国家医药管理局申报。
第十七条:国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条:医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释,并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论,审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动,审查部门可以延长审查期,或退回研制单位。
第十九条:医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条:鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术,在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条:经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四)。
第二十二条:取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”(见附件五)。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条:通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品,投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机(样品)鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机(样品)鉴定批准号。样机(样品)鉴定批准号为“X医械试字( )第 号”。
样机(样品)试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难,需延长试产期的,试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请,组织鉴定单位应作出是否同意的决定,并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满,样机(样品)鉴定批准号失效。
通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的,可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时,必须及时向组织鉴定单位提出书面申请,办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条:医疗器械新产品的试产过程中,试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应,应及时向组织鉴定单位报告,并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的,组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条:在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机(样品)鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品,在完成鉴定后,核发投产鉴定批准号,第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“X医械准字( )第 号”。
第二十六条:鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假,隐瞒真实情况,报送虚假资料,骗取鉴定证书及鉴定批准号的,一经发现,组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书,并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的,由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的,鉴定批准号核发部门可责令其限期更正,逾期不更正的,注销其鉴定批准号。
第三十条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的,由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产,拒不执行停产决定或造成不良后果的,应追究直接责任人员的责任。
第三十一条:未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的,由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条:未取得鉴定批准号,进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的,由工商行政管理部门处罚。
第三十三条:参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的,依照国家有关规定给予处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条:本办法发布后,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记,办法另订。
第三十五条:研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时,应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条:本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条:本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的,一律以本办法为准。
附件一:医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节,研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效,第一类新产品在新产品研制的三个阶段中,必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并进行的新产品,一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求,方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案,应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上(含主治医师)的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上(含主治医师)的医生签字,临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分,临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
(一)动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定,通过试验,证明安全有效,才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品,应通过动物试验或进行文献调研,掌握机理后,逐步实施临床试用方案。
(二)临床试用
1、医院和病例数
(1)临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
(2)每个医院的试用时间一般不少于3个月。
(3)每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械,根据不同情况,应适当增加临床医院数,每个医院的病例数一般不少于100例。
(4)有特殊要求的产品,由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
(1)产品作用机理和病例选择依据
(2)临床检查项目
(3)对照组的设置
(4)临床试用方案实施步骤(方案、剂量、疗程)
(5)临床效果的评定标准
(6)统计处理方法
3、临床试用报告内容
(1)病种
(2)病例数
(3)病人性别、年龄
(4)病情分析
(5)临床试用实施记录
(6)对照组的设置
(7)临床检查指标
(8)临床效果等级标准
(9)不良反应
(10)必要的临床病历及临床检验报告
(11)临床机理研究结论
(12)临床试用结论
(三)临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院,具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
(一)第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
(二)第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
(一)第三类新产品的临床研究,只进行临床试用工作,临床试用前可以免去制定临床方案。
(二)第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
(三)第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二:科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定单位| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|工作起止时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------------------------------------------|
| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明:1.成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机(样品)鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2.申请表一式二份,随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局,供鉴定审查。 |
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附件三:医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机(样品)鉴定应报送的资料:
1.立项文件:
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2.研制工作总结:
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3.性能测试和例行试验报告
(1)测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
(2)测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如:中华人民共和国国家标准GB9706.1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部WS2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
(3)第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试;第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
(4)送检产品数量,根据产品的不同特点,由组织鉴定单位与测试单位商定。
4.临床研究报告
具体要求见附件一。
5.设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据,说明各种参考数来源、设计思路等,主要包括三方面内容:
(1)选题依据,对国内外同类产品情况综述。
(2)产品结构、原理解析及有关文献资料。
(3)说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6.企业标准及编制说明
企业标准必须按GB1.1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”GB1.3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写,申报鉴定前,企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中,应阐明编写产品标准的依据,采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7.产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容:
(1)鉴定批准号;
(2)结构原理;
(3)性能指标;
(4)使用方法;
(5)适用范围;
(6)临床疗效;
(7)有效期限;
(8)毒副作用;
(9)禁忌事项;
(10)注意事项;
(11)保养维修;
(12)贮存及运输要求;
(13)包装及附件。
8.标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9.图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10.工艺性审查报告
由工艺管理部门编写,主要内容:
(1)产品设计工艺性评价及工艺可行性;
(2)关键工艺文件的完整性。
11.物资来源分析
12.成本分析
13.科技档案归档审查情况
注:1.第一类新产品、第二类新产品样机(样品)鉴定时,必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2.上述投产准备的各项资料,均应由研制单位主管部门盖章,审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料:
1.新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2.试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段,产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3.企业标准
4.标准化审查报告
5.工艺分析报告
6.工装名细表
7.经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8.包装设计文件
9.性能测试和例行试验报告
10.质量分析报告
11.临床验证报告
注:第一类新产品投产时,必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四:
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|X医械准(试)字( )第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号( ) 鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴定形式:
组织鉴定单位:
鉴定日期:
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写,指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:根据医疗器械新产品分类分级管理的要求,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
附件五:医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法(以下简称《办法》)的规定,鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机(样品)鉴定,核发“样机(样品)鉴定批准号”;通过投产鉴定,核发“投产鉴定批准号”。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为:“×医械试字
( )第 号”,“投产鉴定批准号”的形式
为:“×医械准字( )第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定,由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四),“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角,以示生效。鉴定审批章的形式为:
------------------------------
| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字( )第 号 |
------------------------------


样机(样品)鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字,其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
(一)有关数字和文字的填写规定:
1.鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如:1989年批准,填入“89”二位数。
2.鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如:国家医药管理局填入“国”字,上海市医药管理局填入“沪”字。
3.鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如:“国医械试字(89)第291015号”。其中:前三位数字是计算机识别号,后三位数字是产品批准号。
4.前三位计算机识别号有三种用途,可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
(1)第一位数在样机(样品)鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品,“2”代表第二类新产品,“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
(2)第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中,表示该产品91年必须停止试产,或认为91年,鉴定批准号已失效。
(3)第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类,如电子产品,X射线产品等,产品品种编码另订。
(4)视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定:
“4”代表第一类新产品,“5”代表第二类新产品,“6”代表第三类新产品。
5.后三位编号为鉴定审批当年的流水号,由各组织鉴定单位确定。
(二)试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内,完不成规定的试产任务需延长试产期,应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改,鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字,使之表示新的终止期限。
根据以上规定,国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统,以便各部门的查询,加强市场监督。



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