关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知
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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知
国食药监办[2003]26号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办〔2003〕22号)要求,做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作,现就有关事项通知如下:
一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道(包括一、二、三类产品)。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上,实行“随到随审”,采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的,可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械,也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品,申请人可以向受理部门专题报告,特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品,经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门,如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符,则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》,停止使用。
二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理,接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括:
(一)产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等;
(二)原材料是否有进厂检验记录,并符合生产要求;
(三)生产环境是否能够保证产品的基本要求;
(四)有无使用说明书。
以上监督检查情况,请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后,上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行监督检查,并于每月15日和月末上报一次。
三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验,各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作,把好防“非典”用械质量关。
四、严格医疗器械广告审批,打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商行政部门依法严厉查处。
五、结合加强对生产企业的日常监督工作,各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中,医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况,加强产品不良反应监测。对出现问题的产品,要责成企业主动上门进行维修或更换部件,以保证救治设备的正常运转。
六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系,开展联合行动,对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查,对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩(包括卫生口罩)、医用防护服、医用手套等产品重点检查,是否符合产品注册标准;是否与包装标识相符;是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题;如发现有违规问题的,应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的,或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的,应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名,生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的,要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源,严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件,要通过媒体公开曝光,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
七、切实加强医疗器械经营日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为,确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为,防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”,防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序;二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查,防止非法器械进入市场。即日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定,对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查,对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治,切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。
八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品,要保证质量生产,满足市场供应。
九、当前,在加强医疗器械监督管理工作中,要强化属地管理的原则,尽量避免不必要的人员流动,充分利用现代通讯手段,保证监管情况的及时上报。
以上各项,请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题,请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日
内蒙古自治区气象灾害防御条例
内蒙古自治区人大常委会
内蒙古自治区气象灾害防御条例
(2007年4月3日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)
内蒙古自治区第十届人民
代表大会常务委员会公告
第 45 号
2007年4月3日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过《内蒙古自治区气象灾害防御条例》,现予公布,自2007年7月1日起施行。
2007年4月3日
第一章 总 则
第一条 为了防御气象灾害,保障人民生命财产安全,促进经济社会发展,根据《中华人民共和国气象法》和国家有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 在自治区行政区域内从事气象灾害防御活动,应当遵守本条例。
第三条 本条例所称气象灾害,是指因干旱、大风(沙尘暴)、寒潮、暴雨(雪)、冰雹、霜(冰)冻、高温、低温、雷电、大雾、干热风、连阴雨等造成的灾害。
本条例所称气象灾害防御,是指对气象灾害的监测、预报、预警、预防和减灾、救助等活动。
第四条 气象灾害防御工作,应当遵循预防为主、防抗结合、统筹规划、分工合作、分级负责的原则。
第五条 旗县级以上人民政府应当加强对气象灾害防御工作的领导,建立健全气象灾害防御工作的指挥协调机制,将气象灾害防御工作纳入本级国民经济和社会发展规划,所需经费列入同级人民政府财政预算,并根据社会经济发展水平,逐步增加投入。
第六条 旗县级以上气象主管机构在上级气象主管机构和本级人民政府的领导下,负责本行政区域内气象灾害的监测、预报、预警,气象灾害调查和评估,人工影响天气和雷电防护等工作;协助有关部门做好气象衍生、次生灾害的监测、预报、预警和减灾等工作。
其他有关部门应当按照法律、法规的规定和各自职责做好气象灾害防御工作。
第七条 自治区鼓励和支持气象灾害防御科学技术研究,推广先进的气象灾害防御技术。
对在气象灾害防御工作中做出突出贡献的单位和个人,各级人民政府应当给予表彰奖励。
第八条 各级人民政府及其有关部门应当采取多种形式,向全社会宣传普及气象灾害防御法律、法规和气象灾害预防知识,增强社会公众防御气象灾害的意识和避险、避灾、自救、互救、应急的能力。
第二章 防御规划与设施建设
第九条 旗县级以上人民政府应当组织本级气象主管机构和其他有关部门编制本辖区气象灾害防御规划,经上一级人民政府批准后实施。
气象灾害防御规划应当包括以下内容:
(一)气象灾害现状及发展趋势;
(二)气象灾害防御的原则和目标;
(三)气象灾害易发区域和重点防御区域;
(四)气象灾害防御工程措施规划;
(五)气象灾害防御非工程措施规划;
(六)气象环境影响分析;
(七)法律、法规规定的其他内容。
第十条 编制土地利用规划,城乡建设规划和区域、流域建设开发利用规划,以及工业、农牧业、林业、水利、交通、航空、旅游、通信、能源、环保和自然资源开发等专项规划,应当与气象灾害防御规划相衔接。
第十一条 自治区气象主管机构应当会同有关部门制定自治区气象灾害监测网络建设总体规划,经自治区人民政府批准后组织实施。旗县级以上人民政府应当根据总体规划组织建立本行政区域气象灾害监测网络。
城市,农村、牧区、林区的重点区域,机场、铁路、高速公路和水利、能源等重要设施,国家及自治区重点工程所在地,应当建立气象灾害监测站点及其相应的气象探测设施。各部门建立的气象灾害监测站点及其相应的气象探测设施应当纳入本行政区域气象灾害监测网络的总体布局,由气象主管机构实行统一监督、指导。
第十二条 旗县级以上人民政府应当按照气象灾害防御工作的需要,建设应急移动气象设施。
第十三条 旗县级以上人民政府应当在城镇、乡村、学校等人员密集场所的显著位置设置气象灾害预警信息接收、播发设施。
机场、车站、高速公路、旅游景点等场所,应当具备及时接收、播发气象灾害预警信息的条件。
第十四条 气象灾害防御设施依法受到保护,任何单位和个人不得侵占、损毁。气象灾害防御设施包括:气象灾害监测站点及其设施、应急移动气象设施以及气象灾害预警信息接收、播发设施等。
气象灾害防御设施因不可抗力遭受破坏时,当地人民政府应当及时组织力量恢复,确保气象灾害防御设施正常运行。
第三章 监测与预报警报
第十五条 旗县级以上气象主管机构应当组织对气象灾害跨地区、跨部门的联合监测,为本级人民政府组织防御气象灾害提供决策依据。
气象灾害联合监测成员单位由本级人民政府确定。
第十六条 气象主管机构应当会同气象灾害联合监测成员单位建立气象灾害信息共享平台。
气象灾害联合监测成员单位应当依法及时、准确向气象灾害信息共享平台提供气象和水情、旱情、森林草原火险、地质险情、植物病虫害、环境污染、流行疫情等与气象灾害有关的灾情监测信息。
第十七条 各级气象主管机构所属的气象台站根据可能造成气象灾害的监测预报结论,按照职责制作并向社会及时发布气象灾害预报、警报和预警信号。
气象主管机构会同其他有关部门向社会联合发布气象衍生、次生灾害的预报、警报和预警信号,法律、法规另有规定的除外。
其他单位和个人不得向社会发布气象灾害预报、警报和预警信号。
第十八条 各级气象主管机构及其所属气象台站和与气象灾害监测、预报有关的部门应当提高气象灾害预报、警报的准确性、及时性和服务水平。
在少数民族聚居地区,向社会发布气象灾害预报、警报,应当使用当地通用的语言文字。
第十九条 各级广播、电视和自治区人民政府指定的报纸应当及时、无偿播发或者刊登气象灾害预报、警报和预警信号。对临近和补充、订正的气象灾害预报、警报和预警信号,广播、电视应当及时增播或者插播。
广播、电视、报纸、电信等媒体以及其他信息载体向社会传播气象灾害预报、警报和预警信号应当使用气象主管机构所属气象台站直接提供的适时气象信息,并标明发布时间和发布单位的名称。
第二十条 苏木乡镇人民政府、街道办事处在收到气象主管机构所属的气象台站直接提供的适时气象灾害预报、警报和预警信号后,应当及时告知本辖区公众。
机场、港口、车站、高速公路、旅游景点等的管理单位应当采取措施及时向公众传播气象主管机构所属的气象台站直接提供的适时气象灾害预报、警报和预警信号。
第四章 灾害应急
第二十一条 旗县级以上人民政府应当根据气象灾害防御规划,组织气象主管机构和其他有关部门制定突发性气象灾害应急预案,并组织实施。
第二十二条 旗县级以上人民政府应当根据本级气象主管机构提供的气象灾害影响区域、时间和强度等级及防灾减灾建议,决定启动和终止相应等级气象灾害应急预案。
气象灾害应急预案的启动和终止,应当及时向社会公布。
第二十三条 气象台站监测到气象灾害已经发生或者可能发生时,应当立即报告同级气象主管机构。
气象主管机构对气象台站报送的气象灾害信息应当及时报告同级人民政府和上级气象主管机构。
第二十四条 任何单位和个人发现气象灾害后,应当及时向当地气象主管机构报告。气象主管机构接到气象灾害报告后,应当立即报告本级人民政府和上级主管部门。
第二十五条 旗县级以上气象主管机构应当及时对本行政区域内发生的重大和特大气象灾害做出实时评估,并报送本级人民政府和上级气象主管机构。气象灾害的性质和等级由气象主管机构确定并公布。
第二十六条 旗县级以上人民政府在组织抵御重、特大气象灾害时,可以根据气象灾害应急预案决定采取停工、停业、停课、交通管制和征用单位及个人物资等必要的紧急措施,并及时向社会公告。
第二十七条 民政、卫生、公安等有关部门,应当妥善组织开展灾民安置、救灾物资供应、医疗救护、卫生防疫、社会治安维护等工作。
通信、铁路、交通、民用航空等有关部门应当保证突发性气象灾害应急处置的通信畅通和救灾物资的及时运送。
第二十八条 鼓励单位和个人进行气象灾害自救、互救活动。任何单位和个人对政府及其有关部门组织实施的应急救援措施应当予以配合,不得妨碍气象灾害救助活动。
第二十九条 气象灾害发生后,旗县级以上人民政府应当组织气象主管机构和其他有关部门及时开展灾情调查。气象灾害发生地的单位和个人应当配合灾情调查工作,向调查人员如实提供气象灾害有关情况。
气象主管机构和其他有关部门不得隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报气象灾害信息和灾情。
第五章 预防措施
第三十条 城乡建设规划,大中型工程建设项目,重大区域性经济开发项目和大型风能、太阳能等气候资源开发利用项目可行性研究报告中,应当有气象灾害风险评估报告。
第三十一条 气象主管机构负责组织进行气象灾害风险评估。
气象灾害风险评估应当包括以下内容:
(一)气象灾害历史、现状分析;
(二)可能出现的气象灾害的预测和风险预估;
(三)预防或者减轻气象灾害影响的对策和措施及其技术经济分析;
(四)气象灾害风险评估的结论。
第三十二条 发现干旱、沙尘暴和暴雪等气象灾害征兆时,各级气象主管机构所属的气象台站应当加强监测,对灾害可能发生的区域及强度等级及时做出预报。各级气象主管机构应当将监测、预报结论及时报告当地人民政府。
第三十三条 旗县级以上气象主管机构应当在同级人民政府的领导和协调下,根据干旱、冰雹等气象预报或者灾害性天气警报以及应对森林草原火灾、严重空气污染等灾害事件的需要,组织实施人工影响天气作业。
人工影响天气作业计划由气象主管机构编制,报同级人民政府批准后实施。
第三十四条 下列场所和设施,应当按照国家规定安装雷电灾害防护装置(以下简称防雷装置),防雷装置应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用:
(一)国家《建筑物防雷设计规范》规定的一、二、三类防雷建(构)筑物;
(二)石油、化工、燃气等易燃易爆物资的生产、储运、输送、销售等场所和设施;
(三)计算机信息系统、电力系统、通讯设施和广播电视设施;
(四)露天的大型娱乐、游乐、体育等易遭受雷击的场所和设施;
(五)法律、法规规定其他应当安装防雷装置的场所和设施。
第三十五条 从事防雷装置检测、防雷工程专业设计和施工的单位,应当取得国家或者自治区气象主管机构颁发的资质证书,并在资质等级范围内从事防雷检测和防雷工程设计、施工。
第三十六条 防雷装置设计应当符合国家规定的防雷技术规范和标准,并经旗县级以上气象主管机构进行审核;未经审核或者审核不合格的,建设单位不得施工。
第三十七条 防雷装置竣工后,应当经旗县级以上气象主管机构进行验收,未经验收或者验收不合格的,不得投入使用。
第三十八条 安装的防雷装置应当定期进行检测。易燃易爆等高危场所的防雷装置每半年检测一次,其他防雷装置每年检测一次。计算机机房、加油(气)站等场所在防雷装置检测的同时应当进行防静电装置检测。
已安装防雷装置的单位或者个人应当主动申报年度检测,并接受当地气象主管机构和当地人民政府安全生产监督管理部门的管理和监督检查。
防雷装置检测不合格的,受检单位应当及时予以整改。
第六章 法律责任
第三十九条 违反本条例第十四条第一款规定,侵占、损毁气象灾害防御设施的,由旗县级以上气象主管机构按照权限责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,可以并处5万元以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由旗县级以上气象主管机构按照权限责令改正,给予警告,可以并处3000元以上3万元以下的罚款:
(一)违反本条例第十七条的规定,非法向社会发布气象灾害预报、警报和预警信号的;
(二)违反本条例第十九条第二款的规定,不使用气象主管机构所属的气象台站直接提供的适时气象信息的。
第四十一条 违反本条例第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条和第三十八条规定的,由旗县级以上气象主管机构责令改正,给予警告,并按照国家有关规定依法处理。
第四十二条 气象主管机构及所属气象台站和其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或者上级机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按照规定向气象灾害信息共享平台提供气象或者灾情监测信息的;
(二)因玩忽职守导致气象灾害预报、警报出现重大漏报、错报事故的;
(三)未按照气象灾害防御规划和应急预案的要求采取必要措施、履行有关职责,导致重大或者特大事故的;
(四)对违法行为不查处或者查处不力,造成严重后果的;
(五)隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报气象灾害信息和灾情的。
第七章 附 则
第四十三条 本条例自2007年7月1日起施行。
教育部关于发布《教学仪器设备产品一般质量要求》等两项教育行业标准的通知
教育部
育部关于发布《教学仪器设备产品一般质量要求》等两项教育行业标准的通知
2003-07-09
教基〔2003〕10号
经全国教学仪器标准化技术委员会审核通过,现发布以下两项教育行业标准:
JY 0001-2003《教学仪器设备产品一般质量要求》
JY 0002-2003《教学仪器设备产品的检验规则》