福建省人民政府关于印发《台湾同胞来往福建管理办法》的通知
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福建省人民政府关于印发《台湾同胞来往福建管理办法》的通知
福建省政府
福建省人民政府关于印发《台湾同胞来往福建管理办法》的通知
福建省政府
各地区行政公署，各市、县人民政府，省直各单位：
现将《台湾同胞来往福建管理办法》印发给你们，望遵照执行。
第一章 总 则
第一条 为保障福建台湾两地交往的正常进行，维护社会安定，根据国家有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条 台湾同胞入境后必须遵守中华人民共和国法律、法规和有关规定，其合法权益受法律保护。
第三条 本办法所称台湾同胞，是指持有足以证明其台湾同胞身份的有效证件，入境后，以《台湾同胞旅行证明》、《中华人民共和国旅行证》、《中华人民共和国入出境通行证》、《中华人民共和国护照》或《台湾同胞登陆证》（以下分别简称《旅行证明》、《旅行证》、《入出境
通行证》、《护照》或《登陆证》）等之一的有效旅行证件为其身份证明者。
台湾同胞已取得外国国籍的按外籍华人对待。
第四条 台湾同胞入出境携带物品，由海关按《中华人民共和国海关法》及有关规定管理。
第二章 入 境
第五条 台湾同胞由境外来本省国家对外开放口岸，须持有效的《旅行证明》、《旅行证》、《入出境通行证》或《护照》，经所在口岸边防检查站检验核准，并加盖验讫章后入境。
第六条 台湾同胞从台湾、澎湖、金门、马祖搭乘台湾船舶直接至本省台湾船舶停泊点，要求登陆者，须持有能确认其台湾同胞身份的证件，经当地边防工作站检验核准后，发给《登陆证》，方准上岸入境，在该停泊点县（市、区）范围以内活动。
第七条 从台湾船舶停泊点入境的台湾同胞，需前往停泊点县、市（区）以外探亲、旅游、投资、贸易的，由当地县、市（区）人民政府台湾事务办公室审核出具证明，由当地边防部门签发《旅行证明》，其有效期不超过本航次船舶航行期限。
第八条 有下列情形之一者不得入境：
（一）被认为来本省后可能进行危害国家安全、利益和社会秩序等活动的；
（二）编造情况、提供假证明等欺骗行为的；
（三）规定不准入境期限内的被遣送出境的人员；
（四）无人照料的精神病患者和严重传染病患者。
第九条 台湾同胞来本省后，被发现有本办法第八条规定情形之一者，应即遣送出境。
第三章 户口申报
第十条 来本省台湾同胞，除住亲友家中外，均应凭入境有效证件在规定可以接待台湾同胞的旅馆或台湾同胞接待站住宿。
持《登陆证》的台湾同胞，需在岸上留宿的，应在口岸所在地台湾同胞接待站或指定的旅馆住宿。
第十一条 来本省台湾同胞需租赁或购买住房居住的，应向住地公安派出所办理申报暂住手续。
第十二条 来本省台湾同胞均应凭《旅行证明》、《旅行证》、《入出境通行证》或《护照》等有效证件，由本人、亲友或接待单位，向住地公安派出所申报暂住户口；离开时申报注销暂住户口。
（一）在旅馆住宿的台湾同胞，其暂住户口由旅馆负责申报；
（二）在亲友家住宿的台湾同胞，其暂住户口由本人或亲友在抵达的二十四小时（边远乡村七十二小时）内向住地公安派出所申报；未设公安派出所的乡、镇，由乡、镇人民政府户籍办公室负责办理。
（三）在自己租赁、购买的住房或本企业住宅居住的台湾同胞，由本人在每次抵达的二十四小时内（边远乡村七十二小时），向住地公安派出所申报暂住户口。
第十三条 接待台湾同胞的单位及住地村（居）民委员会，要配合当地公安派出所做好户口管理工作。
第四章 延 期
第十四条 从国家开放口岸入境的台湾同胞，不能按期出境的，由本人在证件到期前向地（市）以上公安机关出入境管理处（科）申请办理延期手续，领取《入出境通行证》。
第十五条 从本省台湾船舶停泊点入境的台湾同胞，因特殊原因不能随原船次出境的，需在三天前由本人提出申请，接持单位出具担保，报省人民政府台湾事务办公室商省公安厅边防局审批。
从本省台湾船舶停泊点入境的台湾同胞，需延长居留期限的，在《旅行证明》到期三天前提出申请，报省人民政府台湾事务办公室商省公安厅边防局审批，由入境停泊点边防工作站换发证件。
第十六条 来本省投资设厂或进行其他经贸等活动的台湾同胞，须多次入出境的，凭本人入境证件及有关企业、经贸证书等有关证件，向当地人民政府台湾事务办公室申请，经省人民政府台湾事务办公室审核出具证明后，由省公安厅出入境管理处核发一年或一年以上多次有效的《入出
境通行证》。
在厦门市从事投资、贸易等活动的，由厦门市人民政府台湾事务办公室和公安局根据前款规定，给予办理一年或一年以上多次有效的《入出境通行证》。
第五章 出 境
第十七条 台湾同胞从国家对外开放口岸入境的，应从国家对外开放口岸出境；从台湾船舶停泊点入境的，应从原入境停泊点搭乘原船原航次返台。
从台湾船舶停泊点入境的台湾同胞，需改从其他台湾船泊停泊点或台湾船舶出境的，应在三天前提出申请，由入出境地人民政府台湾事务办公室报省人民政府台湾事务办公室商省公安厅边防局审核批准。
第十八条 台湾同胞遗失旅行证件，应向当地公安机关报失，经调查属实，从对外开放口岸入境的发给一次出境有效的《入出境通行证》；从台湾船舶停泊点入境的，由原发证的边防工作站补发《旅行证明》。
第六章 催 返
第十九条 有关单位应在台湾同胞旅行证件有效期满前做好催返工作，使其按期离境。
第二十条 住旅馆、台湾同胞接待站的台湾同胞，由所在旅馆、台湾同胞接待站负责催返。
住民房、公寓或亲友家的台湾同胞，分别由村（居）委会及亲属配合当地人民政府台湾事务办公室、公安机关催返，由接待单位接待的，由接待单位负责催返。
第二十一条 台湾同胞在《旅行证明》、《旅行证》、《入出境通行证》或《护照》有效期满未出境的，由公安机关限期离境或遣送出境。
第七章 处 罚
第二十二条 来本省的台湾同胞违反法律、法规的，依照有关法律、法规处理，法律、法规未作规定的由公安机关依照本办法处理。
第二十三条 来本省的台湾同胞有下列行为之一者，按以下处罚：
（一）偷登、强登或雇用船舶偷（私）渡出入境的，处三千元以上、五千元以下罚款；
（二）非法组织、引带、运送他人偷（私）渡台湾或其他国家（地区）的，处五千元以上、二万元以下罚款；
上述两款视情节轻重并处没收交通运输工具及非法所得。
（三）非法携带危害国家安全和社会秩序的物品入出境的，除没收其非法携带的物品外，处一万元以上、三万元以下罚款。
（四）持用伪造或冒用他人证件入出境的，处三千元以上、五千元以下罚款。
第二十四条 来本省的台湾同胞有下列行为之一者，处五百元以上、一千元以下罚款：
（一）未办妥入境手续擅自入境的；
（二）擅自离开《登陆证》限定活动范围的；
（三）不向当地公安派出所申报暂住户口的；
（四）涂改、冒用他人证件或以他人名义登记旅馆住宿的。
第二十五条 来本省的台湾同胞违反本办法第十条第二款规定者，处五百元以上、二千元以下罚款。
第二十六条 来本省的台湾同胞所持入境证件逾期的，逾期十天以内的，除处每天十元罚款外，并限期离境；逾期十天以上二十天以内的，除处每天二十元罚款外，并限期离境；逾期二十天以上的，除处每天三十元罚款外，并遣送出境。
第二十七条 连带责任单位及个人按以下规定处罚：
（一）非经营接待台湾同胞的旅馆，擅自接纳台湾同胞住宿的，除没收旅馆实际收取的住宿费外，处每人次一千元罚款；多次违反的，除罚款外，视情节轻重吊销其《特种行业许可证》。
（二）经营接待台湾同胞旅馆，接纳入境证件逾期或借用他人名义登记的台湾同胞住宿，除没收旅馆实际收取的住宿费外，并处每人次五百至一千元罚款。
第二十八条 被处罚人对处罚不服的，可依法向上一级公安机关申请复议，对复议不服的，可向人民法院提起诉讼，也可依法直接向人民法院提起诉讼。
第八章 附 则
第二十九条 本办法所指本省国家对外开放口岸是：福州、厦门、泉州海港和福州、厦门空港。
本办法所指本省台湾船舶停泊点是：福鼎秦屿，霞浦三沙，连江■头，福州马尾，长乐松下，平潭东澳，莆田秀屿、文甲，湄州岛宫下，惠安崇武，泉州后渚，石狮梅林，厦门沙坡尾、东渡，龙海浮宫，漳浦旧镇，云霄礁美，东山城关，诏安宫口。
第三十条 本办法自一九九一年十二月一日起施行。
1991年9月26日
宽甸满族自治县自治条例
辽宁省人大常委
宽甸满族自治县自治条例
（一九九九年一月二十九日宽甸满族自治县第三届人民代表大会第二次会议通过 一九九九年九月二十三日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准）
颁布日期：19990923 实施日期：19991001 颁布单位：宽甸满族自治县人大常委会
第一章 总 则
第二章 自治机关
第三章 人民法院和人民检察院
第四章 经济建设
第五章 财政管理
第六章 教育科学文化卫生体育事业
第七章 民族关系
第八章 附 则
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国民族区域自治法》，结合宽甸满族自治县（以下简称自治县）实际制定本条例。
第二条 自治县是辽宁省丹东市辖区内满族实行区域自治的地方。
自治县的自治机关依法行使县级地方国家机关的职权，同时行使自治权。
自治机关设在宽甸镇。
第三条 自治机关坚持党的基本路线，带领全县各族人民自力更生，艰苦奋斗，把自治县建设成为民主、文明、团结、繁荣的民族自治地方。
第四条 自治机关维护国家的统一，保证宪法和法律在自治县内的遵守和执行。
自治机关在不违背宪法和法律的原则下，根据自治县的实际，采取特殊政策和灵活措施，加速经济和社会各项事业的发展。
自治机关对不适合自治县实际情况的上级国家机关的决议、决定、命令和指示，可以报经该上级国家机关批准，变通执行或者停止执行。
自治县人民代表大会根据需要，依照国家法律、法规和本条例的规定，制定单行条例，报辽宁省人民代表大会常务委员会批准施行。
第五条 自治县享受国家和上级国家机关有关法律、法规、政策所规定的对少数民族自治地方、边境地区、水库淹没地区和贫困地区等方面的优惠、照顾和帮助。
第六条 自治机关加强社会主义民主和法制建设，维护安定团结，打击违法犯罪，保障各族公民享有宪法和法律规定的权利，教育各族公民履行应尽的义务，加强社会主义精神文明建设，提倡社会公德。
自治机关依法保护妇女、儿童、老年人和残疾公民的合法权益。
第七条 自治机关维护和发展各民族平等、团结、互助的社会主义民族关系，禁止对任何民族的歧视和压迫，禁止破坏民族团结和制造民族分裂的行为。
第八条 自治机关保障各民族公民有宗教信仰自由。
任何国家机关、社会团体和个人不得强制公民信仰宗教或者不信仰宗教，不得歧视信仰宗教的公民和不信仰的公民。
任何组织和个人不得利用宗教进行破坏社会秩序、妨碍国家教育制度、损害公民身心健康、干涉婚姻自由等违法活动。
自治县内的宗教团体和宗教事务不受外国势力的支配。
第九条 自治机关重视国防教育，加强兵役和拥军优属工作，支持驻自治县内人民解放军和人民武装警察部队的建设，搞好军政军民团结，保卫边疆，巩固国防。
第十条 自治县内的一切单位和个人都必须遵守本条例。
第二章 自治机关
第十一条 自治县的自治机关是自治县人民代表大会和自治县人民政府。
第十二条 自治县人民代表大会是自治县的地方国家权力机关，其常设机关是自治县人民代表大会常务委员会。
自治县人民代表大会代表中，满族代表所占的比例应与满族在自治县人口中所占的比例相适应，其他民族也应有适当名额的代表。
自治县人民代表大会常务委员会组成人员中应有适当比例的满族公民，主任或副主任中应当有满族公民。
第十三条 自治县人民政府是自治县人民代表大会的执行机关，是自治县的地方国家行政机关，实行县长负责制。
自治县县长由满族公民担任。自治县人民政府组成人员中要尽量配备满族和其他少数民族人员。
第十四条 自治机关根据精简的原则，结合自治县实际，在上级国家机关核准的编制数内，自行设置工作部门和分配人员编制，报上级国家机关备案。
第十五条 自治机关根据需要从本地方各民族中培养使用各级干部和各种专业技术人才，并注重培养使用妇女干部。
第十六条 自治机关采取特殊政策和措施，优待、鼓励各种专业技术人员来自治县参加建设；优待、鼓励干部，专业技术人员到基层和偏远、贫困地区工作，对在社会主义建设中成绩显著的工人、农民、知识分子和其他劳动者，给予表彰和奖励。
自治机关对在自治县工作的国家机关、企业、事业单位的干部、职工和离退休人员实行民族地区补贴。
第十七条 自治机关在执行公务时，使用汉语言文字自治机关的公章、牌匾用满文和汉文两种文字。
第三章 人民法院和人民检察院
第十八条 自治县人民法院和人民检察院是自治县的审判机关和法律监督机关，依照法律规定独立行使审判权和检察权。
自治县人民法院和人民检察院领导成员和工作人员中应有适当比例的满族公民。
第十九条 自治县人民法院和人民检察院使用汉语言文字审理和检察案件，各民族公民都有使用本民族语言文字进行诉讼的权利，对不通晓汉语言文字的诉讼参与人应当为他们翻译。
第四章 经济建设
第二十条 自治县根据建立社会主义市场经济体制的要求，从本县实际出发自主决定经济建设的方针、政策、计划，自主安排和管理本县的经济建设事业，坚持改革开放，依靠科技进步，发挥山区资源优势，合理调整产业结构，促进国民经济持续、快速、健康发展。
第二十一条 自治县依法管理和保护境内的自然资源。在开发资源时，坚持经济效益、社会效益、生态效益一致的原则，实行对资源的统一规划，合理配置，综合开发，有效利用。严禁破坏生态、污染环境、浪费资源。
第二十二条 自治县坚持把农业作为国民经济的基础，重视粮食生产，增加农业投入，加强农业基础设施建设、农田水利建设和水土保持，改善生产条件，推进科教兴农，发展高产、优质、高效农业、积极发展农业产业化经营，形成生产、加工、销售有机结合和相互促进的机制，推进农业商品化、专业化、现代化。
第二十三条 自治县在农村坚持家庭承包经营为基础、统分结合的经营体制，以劳动所得为主和按生产要素分配相结合的分配制度。在积极发展公有制经济的同时，采取灵活有效的措施鼓励和引导农村非公有制经济的发展，并保护其合法权益。
第二十四条 自治机关依法管理、保护、利用土地资源，严格控制城乡建设用地，禁止乱占耕地和滥用土地。
自治机关要确保农村土地承包关系长期稳定，保障农民对土地的使用权。
自治机关根据法律规定和国家统一规划，征用集体所有的土地时，由征用单位依法缴纳有关税费。
第二十五条 自治县的林业建设坚持以营林为基础，普遍护林，大力造林，采育结合，永续利用的方针；从实际出发制定林业发展规划，努力造林种草，绿化河山，提高森林覆盖率。在保护管理好现有森林的前提下，积极培育森林后备资源，因地制宜发展优质高产经济林，合理采伐森林资源。
自治县依法确定森林、林木、林地的所有权和使用权，鼓励集体或者个人承包宜林荒山荒滩造林。支持个人在房前屋后、自留山植树造林，谁种归谁所有、允许继承、转让和买卖。
自治机关加强林政管理，严禁乱砍滥伐、毁林开荒；对植被破坏严重的地方实行封山育林；保护珍稀野生动植物；加强护林防火。
自治县在提高林地利用率的同时应与牧业、多种经营用地科学配置，综合利用。
第二十六条 自治机关重视发展畜牧业，在引进良种、防治病、草场建设、饲料加工、专业技术队伍培训和畜产品加工、储运、销售等方面加强服务，不断提高畜产品商品率。
第二十七条 自治县合理开发利用境内水能资源，发展能源工业。
自治县采取多种形式发展水产养殖业，加强渔政管理，鼓励水产品出口创汇。
第二十八条 自治县鼓励和支持企业和个人因地制宜发展中药材、食用菌、蔬菜、板栗、水果、饲养栽培野生动植物等多种经营生产，建设名优土特产品保护区和生产基地。
第二十九条 自治县依照法律规定，对可以由自治县开发的矿产资源，优先合理开发利用。
任何单位或者个人开采矿藏必须遵守矿产资源法，经过批准在指定范围内开采，缴纳资源税和资源补偿费。
第三十条 自治县利用当地资源，发展采矿、化工建材、食品等地方工业，因地制宜发展林产品、农副产品和矿产品加工业。
第三十一条 自治县积极扶持乡镇企业和民营企业的发展。
第三十二条 自治县积极开展对外经济技术合作，引进人才、资金、技术设备和先进管理方法，采取优惠政策，鼓励国内外经济组织和个人来自治县合资或独资兴办企业。
第三十三条 自治县实行多种经济形式、多种经营方式、多渠道、少环节的商品流通体制。发展商品市场，依法管理市场，尽快建成统一开放、竞争有序的市场体系。
第三十四条 自治县努力发展外向型经济，鼓励和扶持外贸基地建设和出口商品生产，积极开展对外贸易。经上级国家机关批准的企业可以直接经营进出口业务。
自治县开展边境贸易，享受国家规定的优惠政策。
第三十五条 自治县根据县内地域辽阔、居住分散的特点，统一规划，合理布局，加强城镇和山区集镇的建设和管理，改善居住环境，充分发挥城镇和山区集镇在流通、信息、金融、文化、技术等方面的中心作用。
第三十六条 自治县积极发展交通运输和邮政、电信事业，加强对现有公路的改造养护，加快修建乡村道路。
第三十七条 自治县依法保护境内的风景名胜区、自然保护区。合理开发旅游资源，建设管理好旅游景点，完善旅游服务体系，发展旅游事业。
第三十八条 自治机关采取特殊政策和措施，帮助贫困乡（镇）、村和贫困户发展生产和改善生活条件，增强自我发展能力。
第五章 财政管理
第三十九条 县、乡（镇）级财政预算分别由两级人民代表大会批准，并监督预算执行情况和批准必要的变更。
第四十条 自治县财政预算执行中，如遇境内企事业隶属关系改变或严重自然灾害以及其它原因，使财政收入和支出受到较大影响时，报请上级财政给予帮助。
第四十一条 自治机关要加强管理上级国家机关拨给的各项专项资金和临时性民族补助专款，保证专款专用，任何部门和个人不得截留、扣减、挪用，不得用以顶替或者抵减自治县预算收入或其它拨款。
第六章 教育科学文化卫生体育事业
第四十二条 自治县根据国家教育法确定教育发展规划，实行九年制义务教育，办好职业教育、学前教育、少数民族教育、特殊教育和成人教育。
自治县的教育经费增长比例要高于财政经常性收入的增长比例。
自治县重视对教育的多项投入，鼓励多渠道、多形式的社会集资办学和民间办学。
第四十三条 自治县坚持经济建设必须依靠科学技术，科学技术必须面向经济建设的方针，制定和实施科学技术发展规划，做好科技成果的引进和推广工作，组织科技人才交流，开拓科技市场。加速科技成果向生产力转化，提高科学技术在经济中的含量。
第四十四条 自治县继承和发扬民族传统文化艺术，加强文化基础设施建设，发展广播、电视事业，丰富各族人民文化生活。
自治县重视民族文化遗产的发掘、抢救、研究，保护历史文物、革命文物、名胜古迹。
第四十五条 自治县的卫生工作以农村为重点，健全县、乡（镇）、村预防保健和卫生医疗机构，加强卫生医疗队伍建设，改善医疗设施和技术水平。贯彻预防为主、防治结合的方针，认真做好计划免疫，加强地方病、传染病、职业病的防治。依法加强药品和医疗的监督管理。
第四十六条 自治县依法实行计划生育，提倡晚婚、晚育、少生、优生，控制人口数量，提高人口素质。
第四十七条 自治县重视民族体育事业，开展群众性体育运动，发展少数民族传统体育项目，增强各族人民体质。
第七章 民族关系
第四十八条 自治县境内各民族一律平等。各民族干部和群众互相信任、互相学习、互相帮助、互相尊重，共同维护国家统一和民族团结进步。
自治县在处理涉及本地方各民族的特殊问题时，必须与他们的代表充分协商，妥善解决。
第四十九条 自治县根据朝鲜族和其他散居少数民族的特点和需要，积极帮助他们发展经济，增加收入，促进各民族共同繁荣进步。
自治县内的朝鲜族和其他少数民族聚居的地方，可以成立民族乡。
第五十条 自治县各民族都有使用和发展本民族语言文字的自由，都有保持或者改革民族风俗的自由，各民族的风俗习惯和传统节日应当受到尊重。
第五十一条 自治县对在民族工作中做出重大贡献的单位和个人给予表彰和奖励。
第八章 附 则
第五十二条 九月七日为自治县成立纪念日。
第五十三条 本条例由自治县人民代表大会常务委员会负责解释。
第五十四条 本条例自１９９９年１０月１日起施行。
关于药品注册管理的补充规定
国家食品药品监督管理局
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注[2003]367号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
1．变更申请人机构的名称；
2．变更联系方式；
3．.增加或改变商品名；
4．变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。
以上规定，自发布之日起执行。
