关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
作者:法律资料网 时间:2024-07-25 16:19:42 浏览:8369
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关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
国家药监局
关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
国药监注[2002]238号
为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号)，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：
一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。
二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。
三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。
四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。
五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。
六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时，生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件：
（一）牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家；
（二）所用牛的牛龄应在18个月以内，并已对牛群采取了有效的监控措施；
（三）牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织，如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等；
（四）去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料；
（五）该药品效益－风险比率（Benefit/Risk）；
（六）是否有替代药品上市。
七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》，或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。
八、截至2002年4月底，已发生疯牛病疫情的国家有：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后，再有新发生疯牛病的国家，将自动被列入此名单中。
九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
国家药品监督管理局
二○○二年七月十日
货物进口许可证管理办法(2004年)
商务部
商务部令2004年第27号
货物进口许可证管理办法
《货物进口许可证管理办法》已由商务部第17次部务会议于2004年12月9日通过，现予公布，自2005年1月1日起施行。
部长：薄熙来
二○○四年十二月十日
货物进口许可证管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范进口许可证管理，维护货物进口秩序，促进对外贸易健康发展，根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 国家实行统一的货物进口许可证制度。国家对限制进口的货物实行进口许可证管理。
第三条 商务部是全国进口许可证的归口管理部门，负责制定进口许可证管理办法及规章制度，监督、检查进口许可证管理办法的执行情况，处罚违规行为。
商务部会同海关总署制定、调整和发布年度《进口许可证管理货物目录》。商务部负责制定、调整和发布年度《进口许可证管理货物分级发证目录》。
《进口许可证管理货物目录》和《进口许可证管理分级发证目录》由商务部以公告形式发布。
第四条 商务部授权配额许可证事务局（以下简称许可证局）统一管理、指导全国各发证机构的进口许可证签发工作，许可证局对商务部负责。
第五条 许可证局及商务部驻各地特派员办事处（以下简称各特办）和各省、自治区、直辖市、计划单列市以及商务部授权的其他省会城市商务厅（局）、外经贸委（厅、局）（以下简称各地方发证机构）为进口许可证发证机构，在许可证局统一管理下，负责授权范围内的发证工作。
第六条 进口许可证是国家管理货物进口的法律凭证。凡属于进口许可证管理的货物，除国家另有规定外，对外贸易经营者（以下简称经营者）应当在进口前按规定向指定的发证机构申领进口许可证，海关凭进口许可证接受申报和验放。
第七条 进口许可证适用于《进口许可证管理货物目录》内货物的进口。
第八条 进口许可证不得买卖、转让、涂改、伪造和变造。
第二章 申请进口许可证应当提交的文件
第九条 经营者申领进口许可证时，应当认真如实填写进口许可证申请表，并加盖印章。
第十条 经营者应当根据进口货物情况，向发证机构提交本办法第三章进口许可证发证依据所规定的进口批准文件及相关材料。
第十一条 经营者应当提交经年检合格的《企业法人登记营业执照》及加盖对外贸易经营者备案登记专用章的《对外贸易经营者备案登记表》或者进出口企业资格证书。经营者为外商投资企业的，还应当提交外商投资企业批准证书。进口货物属国家实行国营贸易或者有其他资质管理要求的，应当提供商务部或者相关部门的有关文件。
第三章 进口许可证发证依据
第十二条 各发证机构按照商务部制定的《进口许可证管理货物目录》和《进口许可证管理货物分级发证目录》范围，依下列规定签发进口许可证：
（一）对监控化学品，发证机构凭国家履行禁止化学武器公约工作领导小组办公室批准的《监控化学品进口核准单》和进口合同（正本复印件）签发进口许可证。
（二）对易制毒化学品，发证机构凭商务部《易制毒化学品进口批复单》签发进口许可证。
（三）对消耗臭氧层物质，发证机构凭国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室批准的《受控消耗臭氧层物质进口审批单》签发进口许可证。
（四）对依照法律、行政法规的规定，其他需要限制进口的商品，发证机构按照国务院商务主管部门或者由其会同国务院其他有关部门签发的许可文件签发进口许可证。
第十三条 加工贸易方式进口监控化学品、易制毒化学品和消耗臭氧层物质需领取进口许可证，发证机构分别按第十二条第（一）、（二）、（三）款规定办理。
第十四条 外商投资企业进口监控化学品、易制毒化学品和消耗臭氧层物质需领取进口许可证，发证机构分别按第十二条第（一）、（二）、（三）款规定办理。
第十五条 经营者申领进口许可证时，应当按本办法规定如实申报，不得弄虚作假，严禁以假文件、假合同等手段骗领进口许可证。
第四章 进口许可证的签发
第十六条 发证机构应当严格按照商务部发布的年度《进口许可证管理货物目录》和《进口许可证管理货物分级发证目录》的规定，签发相关商品的进口许可证。经营者进口《进口许可证管理货物目录》中的商品，必须到《进口许可证管理货物分级发证目录》指定的发证机构申领进口许可证。
第十七条 各发证机构应当凭本办法第三章规定的发证依据发放进口许可证，不得越权或者超发证范围签发进口许可证。
第十八条 进口许可证管理实行“一证一关”管理。一般情况下进口许可证为“一批一证”，如要实行“非一批一证”，应当同时在进口许可证备注栏内打印“非一批一证”字样。
“一证一关”指进口许可证只能在一个海关报关；“一批一证”指进口许可证在有效期内一次报关使用；“非一批一证”指进口许可证在有效期内可多次报关使用，但最多不超过十二次，由海关在许可证背面“海关验放签注栏”内逐批签注核减进口数量。
对进口实行许可证管理的大宗、散装货物，溢装数量按照国际贸易惯例办理，即报关进口的大宗、散装货物的溢装数量不得超过进口许可证所列进口数量的5%。不实行“一批一证”制的大宗、散装货物，每批货物进口时，按其实际进口数量进行核扣，最后一批进口货物进口时，其溢装数量按该许可证实际剩余数量并在规定的溢装上限5%内计算。
发证机构在签发此类进口货物许可证时，应当严格按照进口配额数量及批准文件核定的数量签发，并按许可证实际签发数量核扣配额数量，不在进口配额数量或者批准文件核定的数量基础上加上按国际贸易惯例允许的溢装数量签发许可证。
第十九条 申请符合要求的，发证机构应当自收到申请之日起3个工作日内发放进口许可证。特殊情况下，最多不超过10个工作日。
第五章 进口许可证的有效期
第二十条 进口许可证的有效期为一年。
（一）进口许可证应当在进口管理部门批准文件规定的有效期内签发。
（二）进口许可证当年有效。特殊情况需要跨年度使用时，有效期最长不得超过次年3月31日。
（三）进口许可证应当在有效期内使用，逾期自行失效，海关不予放行。
第二十一条 进口许可证因故在有效期内未使用的，经营者应当在进口许可证有效期内向原发证机构提出延期申请。发证机构应当将原证收回，在进出口许可证计算机管理系统中注销原证后，重新签发进口许可证，并在备注栏中注明延期使用和原证证号。
进口许可证因故在有效期内未使用完的，经营者应当在进口许可证有效期内向原发证机构提出未使用部分的延期申请，发证机构收回原证，在发证系统中对原证进行核销，扣除已使用的数量后，重新签发进口许可证，并在备注栏内注明延期使用和原证证号。
进口许可证只能延期一次，延期最长不超过三个月。
未在进口许可证有效期内提出延期申请的，进口许可证自行失效，发证机构不再受理延证手续，该进口许可证则视为持有者自动放弃。
第二十二条 进口许可证一经签发，不得擅自更改证面内容。如需更改，经营者应当在许可证有效期内提出更改申请，并将许可证交回原发证机构，由原发证机构重新换发许可证。
许可证更改内容如涉及经营者，进口商品税号、数量、金额、价格、原产地、进口用途、外汇来源，贸易方式，报关口岸等栏目，如原批准机构有相应限制，经营者应当提供原批准机构同意更改的文件。
第二十三条 已领取的进口许可证如果丢失，经营者应当立即向许可证证面注明的进口口岸地海关及相关发证机构书面报告挂失，声明作废，并及时向公安机关报案。发证机构收到经营者遗失报告，经核实该证确未通关使用后，可撤销原进口许可证并核发新证。
第二十四条 海关、工商、公安、纪检、法院等单位需要向发证机构查询或者调查进口许可证，应当依法出示有关证件，发证机关应当接受查询。
第二十五条 进口许可证管理商品在调整发证机构时，自调整之日起，原发证机构不得再签发该商品的进口许可证，并将经营者在调整前的申领情况报调整后的发证机构。经营者在调整前申领的许可证在有效期内继续有效。有效期内未使用或者未全部使用的进口许可证，按规定到调整后的发证机构办理延期手续。
第六章 检查和处罚
第二十六条 商务部授权许可证局对各发证机构进行定期检查。检查的内容为发证机构执行本办法的情况，重点检查是否有越权越级或者无批件发证等违规行为。检查的方式，实行各发证机构定期或者不定期自查与许可证局抽查相结合的办法。许可证局应当将检查情况向商务部报告。
第二十七条 各发证机构应当按照商务部许可证联网核查的规定及时传送发证数据，以保证经营者顺利报关和海关核查；对海关反馈的核查数据应当认真核对，及时检查许可证的使用情况并找出存在的问题。许可证局应当定期将核对后的海关反馈核查数据报商务部。
第二十八条 越权越级或者无有效批件发放的进口许可证无效。对违反规定的发证机构，商务部将视情节轻重给予其警告、暂停或者取消发证权等处分。
第二十九条 对违反本办法，以欺骗或者其他不正当手段骗领进口许可证的，依法收缴其进口许可证，商务部可以在三年内不受理违法行为人提出的进口许可证申请，或者禁止违法行为人在一年以上三年以下的期限内从事有关货物进口经营活动。
第三十条 对伪造、变造或者买卖进口许可证的，依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依照海关法的有关规定处罚；商务部可以禁止违法行为人在一年以上三年以下的期限内从事有关货物进口经营活动。
第三十一条 对第二十八条、二十九条、三十条所涉及进口许可证，一经查实，商务部予以收缴、吊销。对海关在实际监管或者案件处理过程中发现的涉及上述许可证的问题，发证机构应当给予明确答复和积极配合。
第三十二条 对发证机构工作人员出现违规行为但尚未构成犯罪的，应当调离工作岗位，并视情节轻重分别给予行政处分；构成犯罪的，依法移交司法机关追究其刑事责任。
第七章 附则
第三十三条 法律、行政法规对保税仓库、保税区和出口加工区的货物进口管理另有规定的，依照其规定办理。
第三十四条 本办法由商务部负责解释。
第三十五条 本办法自2005年1月1日起施行。原对外贸易经济合作部印发的《货物进口许可证管理办法》（对外贸易经济合作部令2001年第22号）同时废止。
关于对经济特区、经济技术开发区开发性贷款实行差别利率和贴息的规定
中国建设银行
关于对经济特区、经济技术开发区开发性贷款实行差别利率和贴息的规定
1987年1月9日，中国人民建设银行
中国工商银行，中国农业银行，中国人民建设银行，中国银行，中国人民银行各省、自治区、直辖市分行，计划单列城市分行，深圳经济特区分行：
遵照国务院领导同志的批示，为支持经济特区，经济技术开发区的基础设施建设，创造条件吸引外商投资，引进先进技术，现对经济特区、经济技术开发区的开发性贷款利率和贴息办法作如下规定：
一、对经济特区、经济技术开发区土地开发和基础设施贷款实行差别利率。实行差别利率的范围，包括征用土地、平整场地、通路、通水、排污、通电、通讯、通气等公用设施的开发性贷款，不包括用于标准厂房建设、商品房建设和项目建设等可以通过经营盈利偿还本息的贷款。全国实行差别利率的开发性贷款总额不得超过20亿元人民币。
二、实行差别利率和贴息的标准。实行差别利率的开发性贷款，按贷款期限分为下列两档：五年以下的贷款利率由现行的年息9．36％调整为5．88％，银行对贷款单位按年息2．88％计收利息；五年以上贷款利率由现行年息10．80％调整为年息7．32％，银行对贷款单位按年息4．32％计收利息。中央财政对开发性贷款按年息3％的利率予以补贴，由经办行将财政应补贴利息部分，逐级汇总上划总行，由总行按季向中央财政结算，中央财政核拨资金。
三、第一条所列实行差别利率范围的开发性贷款，允许适当延长还款期至十五年，原签定借款合同还款期限过短的，经银行同意也可以延长至十五年，到期必须归还。此类贷款逾期不还时，停止补贴利息，改按同期固定资产贷款利率计息，并在此基础上加收罚息。
本办法自1986年12月21日起执行。
