热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

吉林省劳动保护暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 22:15:20  浏览:8397   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

吉林省劳动保护暂行办法

吉林省人民政府


吉政令 第13号




吉林省劳动保护暂行办法


  第一章 总 则

  第一条为加强劳动保护、改善劳动条件,保障劳动者在劳动过程中的安全、健康,促进社会主义现代化建设,根据《中华人民共和国宪法》和国家有关劳动保护规定,结合我省实际情况,制定本办法。

  第二条本办法适用于我省境内的一切企业及有生产经营活动的事业单位。

  第三条劳动保护工作,应坚持“安全第一,预防为主”的方针,依靠技术进步、培训、教育和现代管理,实现安全生产、文明生产。

   对劳动保护工作,各级经济主管部门、企业主管部门实行行政管理,各级劳动部门实行国家监察,各级工会组织实行群众监督。

  第二章 生产安全与劳动卫生

  第四条新建、改建、扩建、重大技术改造和引进的工程项目,各级经济、生产管理部门、在审批《基本建设工程项目计划任务书》和下达投资计划时,必须同时提出对劳动保护设施的要求;设计审查和竣工验收必须有同级劳动、卫生、工会组织参加,未经上述部门同意不得施工投产。

  第五条凡有职业危害作业的企、事业单位,要定期进行检测。检测结果必须向有关部门报告。超过国家标准规定的,应采取有效的治理、防护措施。严禁将有尘毒危害的作业,以外包或联营的形式转嫁给没有防护设施的乡镇、街道企业或个体工商户。

  第六条各种易燃、易爆、剧毒、强腐蚀和放射危害物品的生产、使用、运输和贮存,必须严格执行有关规程,建立健全安全管理制度,配备安全防护设施,制定抢险救灾措施。

  第七条生产设备的设计必须保证设备在按规定使用时,不会发生任何危险。设备必须能够承受在正常使用中可能出现的物理和化学作用的影响。

   引进设备,必须同时引进或由国内设计、制造与其配套并经鉴定合格的安全卫生装置。制造单位必须保证产品质量。

  第八条加强设备管理,建立使用、检查、维修和保养制度,严禁超负荷、带病运行。生产设备所配备的安全卫生防护装置,应保持良好工作状态,不得任意拆除、废弃。因危及人身安全与健康而报废的生产设备,不得继续使用、出租或转让。

  第九条锅炉、压力容器、起重机械(包括电梯)、压力机械、木工机械、厂内运输机械(不含公安交通部门管理的机动车辆)等危险性较大的生产设备及其安全装置,其设计、制造、安装、使用,实行劳动部门安全认证和检验制度。

   凡购置危险性较大的生产设备,必须有检验合格证,并建立健全设备验收、交接、管理、检测和预防性试验制度。

  第十条各种安全卫生仪器、仪表的技术性能应符合国家标准要求。使用单位应进行定期检验、校核,并接受计量部门的检验。

  第十一条生产劳动防护用品、用具的企业,在取得由劳动保护监察机构及其委托的质量监督管理部门认可的产、商品质量监督检验站发放的《生产许可证》和《产品合格证》后方能生产、经营。使用单位对在用特种防护用品、用具,要建立定期检验和失效报废制度。

  第十二条企、事业单位实行每日八小时工作制,每周不超过四十八小时。从事严重有毒有害作业和特别繁重体力劳动的工种,应缩短工作时间。

  第十三条任何单位和个人都不准招用未满十六周岁的少年儿童从事生产劳动。不准安排未成年工(满十六周岁未满十八周岁)从事繁重体力劳动及生产、使用铅、苯、汞等有害身体健康的作业。

  第三章 女职工劳动保护

  第十四条凡适合妇女从事劳动的单位,不得拒绝招收女职工。

  第十五条女职工在经期、孕期、产期、哺乳期要给予保护,不得在女工孕期、产期、哺乳期随意降低其基本工资,应按有关规定执行,给予适当照顾。

  第十六条禁止安排女职工从事矿山井下、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动和其他女职工禁忌从事的劳动。

  第十七条女职工在月经期间,所在单位不得安排其从事高空、低温冷水和国家规定的第三级体力劳动强度的劳动。

  第十八条女职工在怀孕期间,所在单位不得安排其从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动和孕期禁忌从事的劳动。怀孕七个月以上(含第七个月)的女职工,不得安排夜班劳动。

  第十九条女职工在哺乳期内,所在单位不得安排其从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动和哺乳期禁忌从事的劳动,不得延长其劳动时间,一般不得安排其从事夜班劳动。

  第二十条女职工比较多的单位应当按照国家规定,逐步建立健全女职工卫生室、孕妇休息室、哺乳室、托儿所、幼儿园等设施。

  第二十一条女职工违反国家有关计划生育规定的,其劳动保护应当按照国家有关计划生育规定办理。

  第四章 宣传教育和培训

  第二十二条各有关部门和企、事业单位应广泛利用各种宣传形式,宣传劳动保护方针、政策、法规、知识和科学管理的先进经验。

  第二十三条各级劳动保护教育中心(教育室)和企业教育室应做好职工的安全卫生技术、操作技能的教育和培训。

  第二十四条企、事业单位对新进人员应进行厂、车间、班组三级劳动保护教育。

  第二十五条企、事业单位采用新技术、新工艺、新设备、新材料和调动工人工作岗位时,应对操作人员进行新的操作方法和安全操作规程教育,考核合格后方能上岗独立操作。

  第二十六条特种作业人员须经国家指定的部门定期培训、考核并取得操作证后,方能独立操作。

  第二十七条劳动部门、经济主管部门、企业主管部门应有计划地对企业负责人进行劳动保护管理和技术知识的培训教育,并实行企业法人代表劳动保护考核发证制度,无劳动保护考核合格证的企业法人代表不得指挥生产,《企业法人代表劳动保护考核合格证》发放办法,由劳动部门会同有关部门另行制定。

  第五章 伤亡事故报告和处理

  第二十八条企、事业单位职工在生产劳动过程中,发生人身伤害事故和急性中毒,损失工作日满一日以上的,都必须进行登记、调查、统计、报告和处理。

  第二十九条发生重伤、死亡事故时,应立即报告经济主管部门、企业主管部门和当地劳动部门以及工会组织;死亡事故同时报人民检察机关和行政监察机关;急性中毒同时报卫生行政部门;对死亡事故,上述部门应按有关规定分别迅速逐级报告省有关部门。

  第三十条单位发生伤亡事故,应立即组织抢救,保护好现场,因抢救伤员和防止事故扩大需要移动现场物件时,必须做出标志,拍照、详细记录和绘制事故现场图;事故现场,必须经劳动部门和人民检察机关、行政监察机关或事故调查组同意,才能清理,以确保现场勘查。

  第三十一条事故处理结案,按《吉林省企业职工伤亡事故报告和处理办法》的有关规定执行。

   事故结案后,各地应将因工死亡事故调查报告书和事故处理决定,上报省劳动、经济主管部门和工会组织备案。

  第六章 劳动保护管理

  第三十二条各级经济主管部门要把改善职工劳动条件纳入经济计划;在编制近期和长期经济发展规划时,应优先安排劳动保护措施项目所需的经费和物资;对没有进行劳动保护预评价审查的生产建设项目,不得纳入计划。

  第三十三条各级经济主管部门,企业主管部门,负责所属企业的劳动保护工作,应对执法情况定期进行检查,改善所属企业劳动条件,消除重大事故隐患和职业危害,保证劳动安全卫生。

  所属企业发生重大伤亡事故时,应会同有关部门调查处理,并负责伤亡事故的统计报告。

  第三十四条建筑管理部门,要加强建筑市场的管理,对不具备必要劳动条件和施工能力的施工队,应拒发或吊销其施工执照。

  第三十五条企、事业单位必须建立健全以安全生产责任制为中心的各项劳动保护管理制度,制止违章指挥、违章作业、违反劳动安全纪律的行为。

  企业负责人要定期向职工代表大会报告劳动保护工作情况,接受工会组织和职工的监督。

  第三十六条企、事业单位应根据生产规模和危险程度的大小,配置救护设备、工具、仪器,并制定严格的管理制度,定期维护,保护完好、可用。

  第三十七条对从事有毒有害物质作业的职工必须进行职业健康检查,患有职工禁忌症者,不得从事所禁忌的工作。

  第三十八条职工必须自觉遵守劳动纪律,接受劳动保护知识的培训教育,爱护生产设备、劳动保护设施等用具,对违章指挥职工有权拒绝、检举和控告。

  第七章 劳动保护监察

  第三十九条各级劳动部门设置劳动保护监察机构,任命监察员,依据国家有关劳动保护法规和本办法行使监察职权,负责监督本方法的实施。

  第四十条劳动保护监察机构的主要职责:

  一、监督国家和地方劳动保护法规的贯彻执行;

  二、会同有关部门草拟、提出地方劳动保护法规;

  三、监督检查企、事业单位劳动保护技术措施计划的制订、实施和劳动保护经费的使用;

  四、参加基本建设和重大技术改造工程项目的设计审查和竣工验收;

  五、对危险性较大的生产设备的设计、制造、安装进行审查和使用检验;

  六、对各种劳动防护用品、用具进行生产资格审查监督;

  七、对特种作业人员进行安全技术培训和考核发证;

   八、对存在重大事故隐患、职业危害严重以及不具备安全生产条件的企、事业单位,有权签发《劳动保护监察通知书》,令其限期整改;

  九、参加伤亡事故的调查和处理。

  第四十一条劳动保护监察员的主要职责:

  一、对企、事业单位进行安全卫生现场检查,参加有关会议,调阅有关资料,了解有关情况;

  二、在企、事业单位生产现场发现危及人身安全的紧急情况,有权令其及时处理;

  三、向领导部门和上级劳动保护监察机构反映本地区和企、事业单位的劳动保护情况。

  第四十二条卫生部门从预防医学角度监督企、事业单位的劳动卫生工作,负责职业危害的卫生学评价以及职业病的诊断、治疗、管理等预防医学的监督,并制定相应的标准和管理办法。

  第八章 工会组织监督

  第四十三条工会组织和职工代表大会对劳动保护进行群众监督,对违反劳动保护法规和本办法的行为有权制止、申诉和控告。

  第四十四条工会组织对拒绝接受违章指挥的职工有权予以支持,险情特别严重,现场指挥人员强令职工冒险作业时,有权组织职工撤离危险现场。

  第四十五条工会组织应对企业劳动保护措施计划、企业按国家规定发放劳动防护用品及对职工工作时间、休息时间、女职工的劳动保护等的执行情况进行监督检查。

  第四十六条工会组织应对新建、扩建、改建和重大技术改造工程项目的劳动保护设施与主体工程同时设计、施工、验收的执行情况进行监督检查。

  第四十七条工会组织有权参加调查处理伤亡事故和职业危害等事实。

  第九章 奖励与处罚

  第四十八条对执行劳动保护法规和本办法有显著成绩和重大贡献的单位和个人,有关部门应给予奖励,或报请人民政府给予表彰。

  第四十九条县以上劳动部门为本办法的执罚部门。

  第五十条对违反本办法有下列情形之一的单位和个人,在接到《劳动保护监察通知书》后未按期整改的,视其情节,对单位处以二百元至一千元罚款;对个人可处以十元至五十元罚款。

  一、安全生产制度和安全操作规程不健全,或无章可循的;

  二、违章指挥,违章作业,得不到及时纠正的;

  三、不按规定对职工进行安全教育和培训,特种作业人员无证上岗的;

  四、厂房和设备存在事故隐患,没有及时整改和采取有效安全措施的;

  五、作业场所尘毒或物理因素危害超过国家工业卫生标准,而又不采取有效治理措施的;

  六、挪用安全技术措施经费,削减劳动保护设施,或已有设施不使用,损坏后不维修,甚至自行拆毁的;

   七、新建、改建、扩建和技术改造工程项目,其劳动保护设施的设计、竣工验收,没有经过劳动、卫生部门和工会组织审查同意,擅自施工投产的;

  八、设计部门对工程项目和机电设备不按国家安全技术标准进行设计的;

  九、对危险性较大的生产设备的设计、制造、安装、使用、维修、检验没有按规定办理审批手续的;

  十、向无防护能力的单位转嫁尘毒危害的;

  十一、对向有关部门部举报严重违反本办法事实者进行打击报复的;

  十二、违反本办法第十三条规定的。

  第五十一条违反本办法造成人身伤亡和经济损失的单位和个人,视其造成后果的严重程度,对单位罚款一千至一万元;对个人可处以罚款五十至一百五十元。

  第五十二条对违反本办法有下列情形之一的单位和个人,对单位处以罚款二千至二万元;对个人可处以罚款一百至三百元。

  一、对于违反第五十一条规定,逾期不整改而造成伤亡事故的;

  二、发生伤亡事故后,未认真吸取教训,采取有效的防范措施,而在一年内导致同类事故重复发生的;

  三、发生伤亡事故后隐瞒不报、谎报、故意拖延不处理,以及阻挠调查处理事故或伪造现场嫁祸于人的。

  第五十三条劳动保护监察机构对违反劳动保护法规和本办法的单位和个人进行经济处罚时,涉及卫生部门监察范围应会同卫生部门的监察机构协商处理,避免对受罚单位和个人进行双重处罚。

  第五十四条对违反本办法根据事实和情节应给予行政纪律处分的个人,由事故单位及生产管理部门执行;触犯刑律的,由司法机关依法处理。

  第五十五条罚款的处理,除国家另有规定外,必须全部上缴同级财政,任何部门和单位不准提成、截留和挪用。

  第五十六条罚款的支付,企业单位应从自有资金中支付,不得计入成本,不得列入营业外支出;事业单位应从预算包干经费结余或自有资金中支付;个人一律自负,不准用公款垫付或报销。

  第五十七条受罚单位和个人,如对处罚决定不服的,可在接到处罚决定通知之日起十五日内,向执罚部门的上级执罚机构申诉。受理申诉的上级执罚机构应在接到申诉之日起三十日内作出答复,逾期不答复,视为同意申诉者的意见。被处罚者对申诉后的处理仍不服的,可在接到通知后十五日内向人民法院起诉。受罚单位和个人在接到最终裁决的通知后仍拒不缴纳罚款的,处罚部门可申请人民法院强制执行。

  第五十八条凡妨碍劳动保护监察人员履行公务的,视其情节,对直接责任者,由其主管部门给予行政处分;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的由公安机关处罚;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。

  第五十九条劳动保护监察员,在工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,根据事实和情节,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关以法追究刑事责任。

  第十章 附 则

  第六十条国家机关和事业单位职工的劳动保护可参照本办法执行。

  第六十一条本办法与国家有关法规相抵触的,按国家有关法规执行。过去省内发布的有关法规与本办法有抵触的,按本办法执行。

  第六十二条本办法自发布之日起施行。





下载地址: 点击此处下载

国家计委关于印发《关于资源综合利用项目与新建和扩建工程实行“三同时”的若干规定》的通知

国家计委


国家计委关于印发《关于资源综合利用项目与新建和扩建工程实行“三同时”的若干规定》的通知

1989年11月8日,国家计委

为了推动资源的综合利用,有效地减少环境污染,现将我委《关于资源综合利用项目与新建和扩建工程实行“三同时”的若干规定》印发给你们,望认真贯彻落实。

附:关于资源综合利用项目与新建和扩建工程实行“三同时”的若干规定
国务院《关于环境保护工作的决定》(国发〔1984〕64号)指出:“新建、扩建、改建项目(包括小型建设项目)和技术改造项目,以及一切可能对环境造成污染和破坏的工程建设和自然开发项目,都必须严格执行防治污染和生态破坏的措施与主体工程同时设计、施工、投产的规定”;国务院批转原国家经委《关于开展资源综合利用若干问题的暂行规定》(国发〔1985〕117号)中也明确规定“对于确有经济效益的综合利用项目,应当同治理环境污染一样,与主体工程同时设计、同时施工、同时投产”;1989年4月召开的“第三次全国环境保护会议”上再次强调了坚持“三同时”规定的问题。为了落实这些文件精神、推动资源的综合利用,促进企业合理利用资源,增加社会财富,有效地保护环境,现具体规定如下:
一、企业新建和扩建的基本建设项目,必须认真执行治理污染与资源综合利用相结合的方针。凡是有条件的项目,都应考虑合理利用资源、能源和原材料。其中属于本规定附件《资源综合利用项目“三同时”目录》范围的,在工艺技术和设备制造成熟,综合利用产品符合质量标准又有市场销路的条件下,资源综合利用项目原则上要与基本建设主体工程同时设计、同时施工、同时投产。
二、新建和扩建项目申报单位提出的项目建议书,应明确规定相配套的资源综合利用的内容;勘察设计部门提出的可行性研究报告和初步设计要包括资源综合利用的规模、工艺等内容。凡不具备上述条件的,工程咨询部门不予咨询,各级主管单位和资源综合利用部门不予审批立项。
三、资源综合利用项目所需投资应在主体工程投资中统筹考虑,也可另外筹措资金,但必须与主体工程一起纳入国家或地方的固定资产投资计划,并按照国家规定的审批和管理权限,由各级计委(计经委)、经委主管资源综合利用的部门、行业主管部门和投资公司负责在规划和年度计划中落实。
四、资源综合利用项目,凡不执行同时施工规定的,有关部门不得批准开工。施工中有意减掉有关综合利用工程的,有关部门有权令其补建后再继续施工。
五、资源综合利用项目应当与主体工程同时建成,交付使用。否则,主管部门不能对主体工程组织验收投产。对于分期建设、分期受益的主体工程,可以先部分投产,但全部工程必须与资源综合利用工程同时投产。
六、由于历史原因造成资源利用不合理的,应把综合利用资源作为企业基本建设的重要内容,限期配套建设。
七、由“三同时”建成的资源综合利用项目,按照财政部《关于开展资源综合利用有关税收问题的通知》[(85)财税字第334号文]的规定,享受有关的优惠政策。由企业自筹资金建设项目生产的产品,按照《中华人民共和国产品税条例(草案)》的规定减免产品税,项目投产后,具备单独核算条件、独立计算盈亏的项目,在五年内免交所得税和调节税。
八、国家计划委员会将根据需要不定期地调整《资源综合利用项目“三同时”目录》,使其不断完善。
九、集体和乡镇企业的新建和改扩建项目,在《资源综合利用项目“三同时”目录》范围内的,也要执行上述规定。
十、本规定自1990年1月起执行。

附:资源综合利用项目“三同时”目录
1、煤炭工业
城市附近新建原煤产量200万吨/年及以上的矿井(或矿区),入选原煤150万吨/年及以上的选煤厂,排出尾矿热值在1000大卡/公斤以上的,应根据“三同时”原则建设适当规模的低热值燃料发电厂、煤矸石建材厂;排出尾矿热值在1000大卡/公斤以下的,应根据“三同时”原则建设适当规模的煤矸石建材厂或复地造田。
新建服务年限大于二十年的矿井,凡每年可抽瓦斯储量大于5000万立方米,瓦斯浓度在30%以上的,应根据条件同时考虑瓦斯抽放回收利用工程的建设。
2、石油工业
对新开发油气田在制定开发方案的同时,应同步建设伴生气回收利用和原油稳定工程;对伴生气中的重组分,如经济上可行,应同步建设相互的回收工程;注水开发的油田,应同时建设污水处理回注工程。
3、电力工业
城市附近新建、扩建燃煤机组时,对粉煤灰的综合利用,应根据电厂条件和用户情况,按照干灰干排、粗细分排和灰渣分排的原则,设计粉煤灰的输送贮运系统,并适当配备装灰机具和运灰车辆,为综合利用创造条件。其投资纳入总概算中。
4、冶金工业
新建、扩建的钢铁企业,应根据冶金工业环境保护、综合利用的有关规定和技术、装备政策,具体落实以下“三同时”的要求。
中小型联合企业的烧结厂(车间)应充分利用含铁尘泥(包括高炉瓦斯泥、瓦斯灰、炼钢尘泥、氧化铁皮),大型联合企业的烧结厂(车间)应建含铁尘泥利用设施;焦化厂(车间)应建焦油渣利用设施;炼铁厂(车间)应建高炉煤气回收利用设施,对高炉渣进行适当的回收加工,新建一千立方米以上高炉,凡有条件的均应建设炉顶余压发电设施;炼钢厂(车间)应建钢渣综合利用设施(回收废钢铁、生产规格渣),凡有条件的15吨以上转炉应积极争取建设煤气回收利用设施,三十吨以上转炉必须建设煤气回收利用设施;轧钢厂(车间)应建废酸回收(再生)设施。
(以上煤炭、石油、电力、冶金四类,均需对交通运输作出相应安排。)
5、食品工业
凡新建糖厂(日处理甜菜一千吨以上),应同时建设年产甜菜干粕饲料一万吨的生产车间。
凡新建以玉米为原料年产量一万吨以上的酒精厂,应同时配套建设年产干酒糟蛋白饲料一万吨的生产车间。城市的酒精厂,不论原料种类和规模大小,都应逐步建设配套的饲料车间。
凡新建年产五千吨以上的味精厂,应同时建设年产一千吨以上的单细胞蛋白或饲料车间。
凡新建年产一万吨以上的玉米淀粉厂,应同时建设相应规模的玉米油、蛋白粉和纤维蛋白饲料等综合利用车间。
扩建或改建以上所列规模的糖厂、酒精厂、味精厂、玉米淀粉厂,凡有条件的,应同时建设以上所列规模的综合利用车间。
6、造纸工业
新建、扩建年产一万吨(含一万吨)以上的碱法化学浆纸厂,应配套建设相应的碱回收工程。


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年10月11日



            医疗器械质量监督抽查检验管理规定


                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验(以下称监督抽验)是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品,并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验,根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

  第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
  国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案,并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
  地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验,并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

  第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


                 第二章 方 案

  第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要,制定年度监督抽验工作方案,提供必要的经费支持和保障。
  监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限(含复验完成时限)等。

  第七条 监督抽验品种遴选的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)使用量大、使用范围广,可能造成大面积危害的医疗器械;〖JP〗
  (三)出现过质量问题的医疗器械;
  (四)投诉举报较集中的医疗器械;
  (五)通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险,需要开展监督抽验的医疗器械;
  (六)在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械;
  (七)其他需要重点监控的医疗器械。


                第三章 抽 样

  第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时,应当由2名以上(含2名)执法人员实施。在抽样过程中,应当依法对被抽样单位开展监督检查,核查其生产、经营资质和产品来源。

  第九条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

  第十条 被抽样单位应当配合抽样工作,并提供以下资料:
  (一)被抽样单位为医疗器械生产企业的,应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件;
  (二)被抽样单位为医疗器械经营企业的,应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  (三)被抽样单位为医疗器械使用单位的,应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。

  第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

  第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品,填写医疗器械抽样记录及凭证,并经被抽样单位主管人员认可后签字,加盖被抽样单位印章。

  第十三条 生产企业因故不能提供样品的,应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明;抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

  第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。
  第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的,应当依法处理。


                 第四章 检 验

  第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质,并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
  在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品,其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
  承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验,被抽样单位应当配合。

  第十七条 承检机构接收样品时,应当检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
  如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的,承检机构应当与抽样单位核实,由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作,并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
  所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的,承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

  第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度,严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作,保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录。

  第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告,报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,承检机构在完成检验工作后,应当按照监督抽验工作方案的要求,将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门;抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

  第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

  第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品,应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


                 第五章 复 验

  第二十三条 被抽样单位或标示生产企业(以下称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请,检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果,检验机构将不再受理复验申请。

  第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目,复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

  第二十五条 复验机构接受复验申请后,应当通知原承检机构,原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行,复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
  国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,复验结束后,复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


                第六章 结果处理

  第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查,采取控制措施,对违法行为依法查处。

  第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
  医疗器械质量公告在发布前,组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

  第二十八条 公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应当给予行政处分。

  第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密,不得擅自泄露和对外公布检验结果。


                第八章 附 则

  第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

  第三十三条 本规定自发布之日起施行。



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1