国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-29 12:56:27 浏览:8748
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国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品的监督管理，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局组织制定的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）已于1999年10月14日发布（第14号局长令）。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》（简称ＧＬＰ）的有关工作通知如下：
一、实施ＧＬＰ是加强药品监督管理的一项重要内容，是保证药品安全有效的重要措施，也是提高我国药品研究质量和水平，参与国际合作和竞争的需要。各级药品监督管理部门应充分认识实施ＧＬＰ的重要性和必要性，切实做好本辖区的实施工作。
二、各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况，切实组织好ＧＬＰ的学习和宣传，加强对研究机构贯彻实施ＧＬＰ的监督管理工作，促使研究机构认真领会ＧＬＰ的精神并遵循ＧＬＰ的原则进行新药的研究，逐步地全面达到ＧＬＰ的要求；应引导基础较好的从事药品安全性评价的研究机构，充分认识实施ＧＬＰ的重大意义，积极为我国ＧＬＰ的实施提供经验，为提高我国药品安全性研究的质量，并逐步与国际接轨作出应有的贡献。
三、药品研究机构应按照ＧＬＰ的要求，建立健全组织机构，明确各部门和各类人员的职责，制定标准操作规程，重视人员素质的提高，加强实验设施的建设，在研究工作中，认真贯彻ＧＬＰ，并接受药品监督管理部门的检查和监督。
四、国家药品监督管理局将逐步实施ＧＬＰ的认证制度。经过3至5年的努力，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合ＧＬＰ的研究机构中进行。
五、ＧＬＰ的认证工作将有计划、有步骤地开展。为此，国家药品监督管理局将在认真调查研究的基础上，从我国的国情出发，研究制定有关ＧＬＰ认证工作的配套办法，试点起步，逐步实施。
六、为推动ＧＬＰ的实施，国家药品监督管理局还将颁布ＧＬＰ的实施指南，并组织编写ＧＬＰ的培训教材，逐步开展对各级药品监督管理部门人员和药品研究机构有关人员的培训。
七、ＧＬＰ的实施，需要研究机构在机构设置、人员培训、设施建设和规范化管理方面做大量的扎扎实实的工作，各研究机构均应从实际出发，制定切实可行的实施规划，防止出现走过场和资源浪费的现象。
实施ＧＬＰ是一项新的工作，各级药品监督管理部门应本着积极稳妥、注重实际、不断完善的方针，努力推动我国ＧＬＰ实施。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将贯彻实施ＧＬＰ工作中的有关情况、问题和建议及时反馈我局安全监管司。
特此通知
物资部供应公司库存物资调度调剂暂行办法
物资部
物资部供应公司库存物资调度调剂暂行办法
1989年5月12日，物资部
一、为促进供应公司库存物资在更大范围内进行调度调剂，加速物资流通，充分发挥物资效用，搞好供应，特制定本办法。
二、开展库存物资调度调剂，要以为生产建设服务，解决生产急需，提高供应水平为目的。其原则是平等协商、自愿互利、互通有无、互调余缺。
三、库存物资调度调剂工作由供应管理司牵头组织，各供应公司参加。首先在供应公司范围内进行，这个范围解决不了的，提请专业司、公司协助解决或与地方物资企业联系解决。
四、开展库存物资调度调剂，主要包括下列几方面的工作：
1． 各供应公司每季填写可供资源情况报表、主要物资需求情况报表，于季后10日前报送供应管理司。
2． 供应管理司于季后20日前对可供资源情况和主要物资需求情况报表进行汇总，整理出调剂串换的基础资料。
3． 季后第一个月底由供应管理司牵头组织召开小型调剂例会，公司主要业务人员参加。会上，先由供应管理司根据汇总的供求资料情况发布信息，再由各公司业务人员根据提供的信息，有目的、有方向地相互调剂串换。
4． 各供应公司要将在调度调剂例会上和会后成交的结果报供应管理司，供应管理司将情况、数字汇总，每季向物资部书面汇报一次。
五、调度调剂的具体方法和要求
1． 计划内资源，因品种、规格不对路或多余积压部分，除按计划内价格进行自由调剂串换外，还可按经生〔1986〕791号文规定，转计划外销售。
2． 属计划内待供资源，对方确因生产急需，可采取借用办法，签订合同，按合同规定，如数归还。
3． 计划外资源，按市场调节的有关规定进行调剂串换。
六、本办法自批准之日起执行。
海关总署关于印发《关于对出口加工区卡口设置专用通道的要求》的通知
海关总署
海关总署关于印发《关于对出口加工区卡口设置专用通道的要求》的通知
海关总署
北京、天津、大连、长春、上海、南京、杭州、厦门、青岛、武汉、深圳、黄埔、成
都海关：
为贯彻落实《国务院办公厅关于进行设立出口加工区试点的复函》（国办函〔2000〕37号）及《国务院关于中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法的批复》（国函〔2000〕38号）文件精神，规范出口加工区的海关监管设施和专用通道的规划建设，确保海关对进
、出出口加工区的货物、车辆和人员等实施有效监管，总署制定了《关于对出口加工区卡口设置专用通道的要求》（以下简称“设置专用通道的要求”），现印发你们，各关应严格按照《海关总署关于印发出口加工区隔离设施及海关有关监管设施标准的通知》（署税〔2000〕311号
）及《设置专用通道的要求》做好出口加工区的预验收工作。同时，请有关海关接本通知后即将《设置专用通道的要求》印送出口加工区试点地区的主管部门，请其严格按照《设置专用通道的要求》进行规划建设。其中，涉及需海关提供的专用监控设备，有关海关应向总署报送专题报告，
待批准后执行。总署将按照《海关总署关于印发出口加工区隔离设施及海关有关监管设施标准的通知》（署税〔2000〕311号）及《设置专用通道的要求》，对出口加工区进行验收。
附件：关于对出口加工区卡口设置专用通道的要求
一、为保证海关对进出出口加工区的货车（包括货物）、客车、人员的有效监管，出口加工区要设置供货车、客车、人员进出的专用通道。
二、专用通道共3条，应分别设置进区货车（包括货物）通道、出区货车（包括货物）通道、客车及人员通道。进出区客车及人员通道合为一条，但要留出空间，以备在必要的时候，将客车和人员进、出通道分开。
三、海关在专用通道上设置监管设施。在货物通道设置卡口，并在卡口安装电子闸门放行系统、车辆自动识别系统、单证识别系统和闭路电视监控系统，卡口与货物验放部门实行联网。在客车及人员通道安装电子闸门放行系统、读卡器及闭路电视监控系统。
四、出口加工区海关验货专用场地的规模应根据进出口量的大小经海关审核批准。专用场地应设置在加工区内卡口附近，海关在验货专用场地安装与Ｈ883联网的电子地磅系统及闭路电视监控系统。
上述出口加工区专用通道及验货专用场地所需配置的闭路电视监控系统，由出口加工区主管部门负责建设，经验收合格后交海关使用，所需其他专用的海关监控设备和系统，由海关总署统一配置，并纳入海关物流监控系统。具体配置规模，由各海关根据所辖出口加工区实际业务量提出
设计方案，报总署审批确定。
2000年11月10日
