全国人民代表大会常务委员会关于设立全国人民代表大会常务委员会预算工作委员会的决定

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国家林业局


国家林业局关于进一步加强林业规范性文件前置审查与备案管理工作的通知
　
　
（林策发[2004]222号，2004年12月9日）

各省、自治区、直辖市林业（农林）厅（局），国家林业局各直属事业单位：

为贯彻落实国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国立法法〉的通知》提出的“各地方、各部门也要依法建立健全规章和规范性文件的备案审查制度，切实解决‘依法打架’问题”和《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》（国发[2004]10号）的有关精神，我局发布了《全面推进依法治林实施纲要》（林策发[2004]196号），对各级林业行政主管部门建立规范性文件发布前的审查和发布后的备案制度提出了明确要求。为进一步贯彻实施好这一制度，现将有关具体工作事项通知如下：

一、充分认识实施林业规范性文件前置审查和备案制度的重要性

首先，这是全面推进林业依法行政的重要措施。林业行政主管部门作为各级人民政府的行政职能机关，除了负责贯彻实施林业法律法规以外，还需要根据实际情况，随时制定和实施各项林业政策。法律法规已经有明确规定的需要依照执行，没有具体规定的则需要通过制定各类规范性的文件进行政策规范和调节。林业规范性文件规定的各项政策是林业法律法规和规章制度的延伸和补充，是具体行政行为的规范，也是各级林业行政主管部门依法行政的一项重要依据。因此，建立规范性文件发布前的审查和发布后的备案制度，对规范林业行政主管部门权力的产生和运作程序，构建权威、高效、公正、廉洁的林业行政体制，做到林业行政权力“授予有据、行使有规、监督有效”，防止林业行政权力的缺失和滥用，提升林业行政主管部门的执法权威和社会公信力等都具有十分重要的积极作用。这是全面推进依法治林的客观需要，是保障林业持续快速协调健康发展的一项具体措施。

其次，这是保障法制统一性、政策连续性和一致性的重要举措。林业政策由于具有范围的广泛性，内容的复杂性，执行的有效性，实施的一致性等特点，需要有一个专门机构负责对规范性文件的合法性进行严格把关，统一政策发布的口径。既要使发布的规范性文件内容符合有关法律法规和规章的规定，又要能够解决实际问题，满足各项林业工作的现实需要，预防和制止法律依据不足、甚至与法律法规或上级规范性文件相抵触的不规范的文件出台，以避免“政出多门”和“相互打架”等情况发生。否则，不仅会损害群众利益，影响政府形象，甚至还可能造成严重的法律后果。

第三，这是加强制度建设，保障层级监督和指导，沟通政策制定和行政信息交流的需要。加强制度建设需要通过制定和发布各类规范性文件来实现，规范性文件质量的高低直接关系到制度建设的优劣成败。通过实施林业规范性文件的前置审查和备案制度，对克服层级制定的规范性文件内容不协调、监督和指导不及时等情况发生，防止有关制度交叉，避免自身内耗，降低行政成本，提高制度建设质量，保证林业规范性文件的权威性等都具有十分重要的现实意义。

二、规范性文件前置审查、备案的范围和审查原则

本通知所称林业规范性文件是指：以各级林业行政主管部门名义发布实施的，能够反复适用，对规范公民、法人或者其他组织行为具有普遍约束力的文件。这些文件都应当纳入前置审查和备案的范围。

规范性文件审查应当坚持“合法原则、合理原则、效能原则和一致原则”，具体审查标准是：

（一）是否符合宪法、有关法律、法规和规章规定，以及国家的方针政策规定；

（二）是否符合以生态建设为主的林业发展改革方向；

（三）是否与已经发布实施的规范性文件规定的内容协调一致，是否采取了立新废旧的措施；

（四）是否超越了本级林业行政主管部门的法定职权；

（五）其他涉及有关法律法规和规章规定需要审查的内容。

三、规范性文件前置审查、备案的实施机构和程序

各级林业行政主管部门是林业规范性文件的发布实施主体，其政策法制工作机构具体负责规范性文件发布前的审查和发布后的备案工作。

规范性文件送林业行政主管部门领导签署发布之前，应当先送政策法制工作机构进行审查。政策法制工作机构依照审查原则和标准进行审查，并提出审查意见。与审查原则和标准一致的，应当予以同意；与审查原则和标准有矛盾的，应当提出进一步修改的意见和理由，建议起草单位进行修改；政策法制工作机构与起草单位不能够达成一致意见的，应当将审查情况报告林业行政主管部门领导。

林业规范性文件发布后，应当严格履行备案制度。在一个月内将规范性文件、有关说明一式三份及电子文本送本级和上一级政策法制工作机构备案。

上一级林业行政主管部门政策法规机构按照审查的原则和标准，发现报送的规范性文件存在问题时，应当不予备案。在经过本级林业行政主管部门领导同意后，可以向制定机关提出处理意见，并通知制定机关。

林业规范性文件公布后，应当及时在政府公报、普遍发行的报刊和政府网站上公布。

四、几点要求

（一）各级林业行政主管部门要高度重视林业规范性文件的审查和备案工作。林业规范性文件的前置审查和备案工作是一项全新的工作，事关大局，各级林业行政主管部门要加紧制定相应的工作制度，将林业规范性文件的前置审查和备案作为各级林业行政主管部门制度建设的一项重要内容来抓，落实责任，明确任务，保证效果。我局将适时开展对此项工作的监督检查，并定期公布各省、自治区和直辖市林业行政主管部门的审查和备案工作情况。

（二）各级林业行政主管部门的政策法制工作机构要切实履行职责，发挥好参谋、助手和法律顾问的作用。实施林业规范性文件的前置审查和备案制度，是实施依法行政的需要，是新时期林业发展对林业政策法制机构提出的客观要求和赋予的重要任务，各级林业政策法制工作机构一定要切实承担起责任，严格依法审查和备案，确保法制的统一，林业政策的连续和一致。在工作中要特别注意处理好林业改革创新与已有法律制度规定、政策的前瞻性和适时性与法律的稳定性之间的关系，处理好与规范性文件起草部门之间的业务协调关系，切实提高规范性文件制定的质量和水平。

（三）适时开展规范性文件的清理工作。随着新的法律法规和规章的不断颁布实施，以及林业发展改革的不断深入，规范性文件规定的内容也在不断变化。因此，各级林业行政主管部门政策法制工作机构应当建立一个制度，每隔三五年定期地对已经发布实施的规范性文件进行清理，及时废止、修改不适应实际工作需要的规范性文件，以保障林业各项建设的顺利发展。
各地在贯彻执行林业规范性文件前置审查和备案制度具体工作中的有关情况和问题，请及时报告我局。

国家林业局

二OO四年十二月九日


国家食品药品监督管理局


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监安[2011]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：

　　一、指导思想、基本原则和总体目标
　　（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。

　　（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

　　（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

　　二、职责分工
　　（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

　　（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

　　（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

　　三、建设要求
　　（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
　　国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

　　（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

　　（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

　　（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　四、工作重点
　　（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

　　（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

　　（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

　　（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

　　（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

　　（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

　　（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

　　五、保障措施
　　（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

　　（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

　　（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月九日