关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国家药监局
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：
为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，
现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
进口医疗器械注册检测规定
第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。
第二条 适用范围
本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。
第三条 检测目的
对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确
定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。
第四条 检测机构职责
(一)审议注册产品标准；
(二)根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。
第五条 检测机构的确定
(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。
(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。
(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，
或执行第十条的规定。
(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。
(五)在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。
第六条 检测项目
(一)安全性能指标，为必检项目；
(二)重要性能指标，为必检项目；
(三)一般性能指标，为选项检验项目。
(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重
新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。
其中第(一)、(二)两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。
对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进
行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。
第七条 检测依据
(一)国家标准；
(二)行业标准；
(三)企业提供的注册产品标准。
企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：
(一)企业依据已有资料分项汇总；
(二)企业提供现有规范；
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。
第八条 注册产品标准的审议要求
(一)通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
(二)审议注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；
(三)审议注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种；
(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；
(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。
第九条 检测报告
(一)检测性质一栏必须为：进口注册检测。
(二)检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。
(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。
(四)检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。
第十条 检测方式
(一)国内检测。
(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。
(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。
第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限
检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。
第十二条 受检样品数量
一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过30个；
人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；
植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；
中小型设备类产品：不超过2台；
大型设备：1台。
重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，
并经检测机构认可。
因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检
测。
多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。
第十三条 检测费用
(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。
(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。
(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接
受。
第十四条 检测报告的复审
企业对检测结论有疑义的，可向注册主管部门提出复审，注册主管部门认为必要时，可安排复
核检测。
第十五条 工作纪律
(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施注册检测。
(二)检测机构和相关人员违反检测规定的，按有关规定处理。
第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自印发之日起实施。
阜新市人民政府关于印发《阜新市人口与计划生育管理办法》的通知
辽宁省阜新市人民政府
阜新市人民政府关于印发《阜新市人口与计划生育管理办法》的通知
各县、区人民政府，市政府各部门，中省直各单位：
现将《阜新市人口与计划生育管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO六年五月十日
阜新市人口与计划生育管理办法
第一章 总 则
第一条 为了实现人口与经济、社会、资源、环境的协调发展，控制人口数量，提高人口素质，维护公民的合法权益，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》(以下简称《人口与计划生育法》)、《辽宁省人口与计划生育条例》(以下简称《条例》)和有关法律、法规、规章，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织，居住在本市的以及户籍在本市而居住在外省市的公民，必须遵守本办法。
第三条 人口与计划生育工作，坚持宣传教育为主、避孕为主、经常性工作为主的方针，建立和完善依法管理、村(吾)民自治、优质服务、政策推动、综合治理的管理机制。
第四条 市、县(含区，下同)人民政府领导本行政区域内的人口与计划生育工作。
市、县计划生育行政部门负责本行政区域内的人口与计划生育工作；其他行政部门在各自范围内负责有关的人口与计划生育工作。
第五条 工会、共青团、妇联及计划生育协会等社会团体、企业事业单位和公民，应当协助人民政府开展人口与计划生育工作。
第六条 各级人民政府应当对在人口与计划生育工作中做出显著成绩的组织和个人给予奖励。
鼓励公民对人口与计划生育工作的监督，对举报违反人口与计划生育法律、法规和规章的行为并经查实的给予奖励，具体办法由各级人民政府制定。
第二章 人口发展规划的制定与实施
第七条 市、县人民政府根据《人口与计划生育法》和《条例》，结合本地实际编制本行政区域内的年度计划和中长期人口发展规划，根据人口发展计划和规划，制定人口与计划生育实施方案并组织实施。
乡(镇)人民政府和街道办事处负责本辖区的人口与计划生育工作，贯彻落实人口与计划生育实施方案。
第八条 广播电视、新闻出版和文化教育等部门应当采取多种形式，宣传人口与计划生育法律、法规、规章以及计划生育知识，大众传媒应当开展人口与计划生育的社会公益性宣传。
第九条 国家机关、社会团体、企业事业单位和村(居)民委员会，可以根据实际情况，设立计划生育机构或者指定人员，做好本单位、本辖区的计划生育工作，落实计划生育奖励与优待措施，并向计划生育行政部门报告本单位、本辖区有关计划生育的工作情况。
第十条 实行人口与计划生育委员会兼职委员制度。兼职委员单位由政府有关部门和有关社会团体组成。兼职委员单位按国家和省有关规定履行职责。
第十一条 流动人口的计划生育工作由其户籍所在地和现居住地人民政府共同负责管理，以现居住地管理为主。具体管理办法按照国家和省有关规定执行。
第十二条 企业事业单位的下岗职工，未与单位解除劳动、人事关系的，单位应当将下岗职工计划生育情况告知其现居住地乡(镇)或者街道计划生育部门，计划生育管理以所在单位管理为主，居住地管理为辅。职工与原单位解除劳动、人事关系的，原单位应当将解除劳动、人事关系职工的计划生育档案材料移交其户籍地乡(镇)或者街道计划生育部门，由乡(镇)或者街道负责管理。
第十三条 各级人民政府应当逐步提高人口与计划生育经费投入的总体水平，保障人口与计划生育工作必要的经费。
企业事业单位应当提供必要的计划生育工作经费，保证本单位人口与计划生育工作的开展。
建立人口与计划生育公益金，鼓励社会团体、组织和个人为人口与计划生育事业提供捐助。
第十四条 建立和完善人口与计划生育目标管理责任制，实行人民政府对其所属部门和下一级人民政府、计划生育行政部门对本级人民政府所属其他部门和下一级人民政府所属部门的双重监督。
第三章 生育调节
第十五条 稳定现行生育政策，鼓励公民晚婚、晚育，提倡一对夫妻生育一个子女。
第十六条 初次生育的夫妻，怀孕后，持居民户口簿、结婚证和所在工作单位或者村(居)民委员会婚育情况证明到女方户籍所在地的乡(镇)人民政府或者街道办事处免费办理生育登记。
第十七条 符合再生育条件的夫妻，要求再生育的，应当持双方所在单位或者村(居)民委员会证明，向女方户籍所在地乡(镇)人民政府或者街道办事处提出申请。
乡(镇)人民政府或者街道办事处应当自收到申请之日起15日内提出审核意见，报县计划生育行政部门。符合规定条件的，由县计划生育行政部门提出审核意见并自收到之日起15日内报市计划生育行政部门。
市、县计划生育行政部门应当自收到审核意见之日起15日内做出是否批准的决定，并书面告知当事人；不予批准的，应当说明理由。
第十八条 有下列行为之一的夫妻，不得再生育：
(一)有生育能力，符合生育一个子女规定，但已收养或者将已生育子女送养的；
(二)符合法定再生育条件，但在再生育前又收养或者送养子女的；
(三)符合法定再生育条件，但怀孕后无正当理由引产，或者生育后故意致婴儿死亡或者谎报婴儿死亡的；
(四)属于离婚后再婚的男方，其离婚判决书中记载因生女孩而离异的。
前款第(一)、(二)项中规定的收养子女，不包括残疾儿、孤儿和社会福利机构抚养的查找不到父母的弃婴及儿童。
第四章 计划生育技术服务与管理
第十九条 计划生育技术服务机构属非营利的公益性事业单位，其事业经费由各级财政予以保障。
第二十条 开展计划生育技术服务，必须获得市计划生育行政部门的许可，提供计划生育技术服务必须符合国家规定的技术标准。
县级以上人民政府计划生育行政部门负责本行政区域内计划生育技术服务的监督管理工作。
县级以上人民政府卫生行政部门负责对从事计划生育技术服务的医疗、保健机构的监督管理工作。
个体医疗机构不得从事计划生育手术。
第二十一条 育龄夫妻享有避孕方法知情选择权。计划生育技术服务机构和计划生育技术服务人员应当指导育龄夫妻选择安全、有效、适宜的避孕措施。
对已经生育子女的夫妻，提倡选择长效避孕措施。
育龄夫妻应当参加所在单位或者有关部门统一组织的避孕和节育医学检查服务，预防、减少和终止非意愿妊娠。不参加统一组织的避孕和节育医学检查服务的，终止非意愿妊娠发生的费用不享受免费待遇。
第二十二条 不符合法定再生育条件怀孕的妇女，应当采取措施，终止妊娠；不终止妊娠的，由其所在单位和村(居)民委员会采取措施，令其限期终止。
第二十三条 实行计划生育的育龄夫妻免费享受下列服务：
(一)领取非卖品的避孕药具；
(二)参加孕情和宫内节育器检查；
(三)放置和取出宫内节育器；
(四)施行输卵管结扎、输精管结扎、皮下埋植避孕剂和人工流产术、中期妊娠引产术；
(五)计划生育手术并发症的诊治；
(六)与第(三)项至第(五)项有关的常规医学检查。
第二十四条 禁止利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定。
第二十五条 符合法定生育条件妊娠的妇女，除有下列情形之一的，不得终止中期以上妊娠：
(一)胎儿患严重遗传性疾病；
(二)胎儿有严重缺陷；
(三)因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康；
(四)市以上计划生育行，政部门认为可以批准的其他情形。
有前款第(一)、(二)、(三)项情形之一的，必须由县区以上卫生行政部门依据省卫生行政部门指定的医疗、保健机构出具的医学诊断结果和医学意见，出具批准终止中期以上妊娠证明；有第四项情形的，由县区以上计划生育行政部门依据市以上计划生育行政部门认为可以批准的其他理由，出具批准终止中期以上妊娠证明。
县以上卫生行政部门应当将出具的《批准终止中期以上妊娠证明》在15日内送同级计划生育行政部门备案。
第二十六条 不符合法定生育条件妊娠的妇女终止中期以上妊娠，由乡(镇)或者街道计划生育部门出具批准终止中期以上妊娠证明。
第二十七条 施行终止中期以上妊娠手术的计划生育技术服务机构或者从事计划生育技术服务的医疗、保健服务机构，施行终止中期以上妊娠手术时，必须查验《批准终止中期以上妊娠证明》，并同手术病志一起存档。
第五章 奖励与社会保障
第二十八条 建立健全基本养老保险、基本医疗保险、生育保险和社会福利等社会保障制度，完善计划生育利益导向机制，满足公民实行计划生育的需求，促进人口与计划生育事业发展。
第二十九条 响应晚婚、晚育号召，终生只生(养)育一个子女并领取《独生子女父母光荣证》的夫妻，享受《条例》规定的相应待遇。
第三十条 已办理《独生子女父母光荣证》的夫妻，从取得《独生子女父母光荣证》之月起至子女14周岁止，每月发给独生子女父母奖励费10元或者一次性奖励1500元，按下列规定支付：
(一)有工作单位的，由夫妻双方所在单位各承担50％；
(二)一方是职工，一方是城镇无业居民的，由职工一方所在单位全额承担；
(三)一方是城镇居民无工作单位的，一方是农村村民的，由夫妻户籍所在地财政各承担50％；
(四)双方是城镇居民均无工作单位的，由夫妻户籍所在地财政支付；
(五)企业事业单位实施转制的，应当将解除劳动、人事关系职工的独生子女父母奖励费一次性支付到子女14周岁止。
领取《独生子女父母光荣证》的夫妻生育第二个子女的，独生子女父母奖励费不再发给，已领取的部分全部退回。
第三十一条 已领取《独生子女父母光荣证》的夫妻是城镇职工的，退休后每人每月发给10元或者一次性发给2000元补助费。
第三十二条 领取《独生子女父母光荣证》的夫妻，其独生子女在未生育下一代之前死亡或者因发生意外而丧失劳动能力，夫妻不再生育或者收养子女的，享受下列待遇：
(一)属于国家机关、事业单位职工的，退休后由其所在单位按照本人标准工资全额发给退休费；已按其他规定享受全额退休费待遇的，每月增加5元；
(二)属于企业职工的，退休后由其所在单位一次性发给不低于3000元补助费；
(三)男满60周岁、女满55周岁的不属于本款(一)、(二)项规定的城镇居民，由当地人民政府一次性发给3000元补助费。
(四)农村村民因丧失劳动能力或者男年满60周岁、女年满55周岁的由乡(镇)人民政府或者集体经济组织每年发给一定数量的生活费。符合国家规定五保户条件的，依法享受五保户待遇。
终生未生育、也未收养子女的夫妻，可以享受前款规定的待遇。
第三十三条 职工因各种原因离开原工作单位，但仍向原工作单位或者主管部门缴纳管理费及其他费用的，其独生子女父母奖励费和独生子女父母退休补助费按国家和省有关规定支付。
第三十四条 各级人民政府对取得《独生子女父母光荣证》的农村村民，在其子女入学、就医、入托、招工、参军等方面给予照顾；优先列为家庭经济发展的重点扶持对象，在资金、技术、培训和信息服务等方面给予照顾。
第三十五条 各级政府、各单位可以根据本地区、本单位经济发展水平和财政状况，提高对计划生育家庭的奖励待遇。
第六章 法律责任
第三十六条 违反法律、法规、规章规定生育子女的，应当按照规定缴纳社会抚养费。
第三十七条 按照规定缴纳社会抚养费的人员，给予下列处理：
(一)产假期间停发工资、奖金，取消福利待遇；
(二)三年内不得晋升职务或者级别，不得享受奖励工资；
(三)五年内不得录用为国家工作人员。
依法缴纳社会抚养费的人员，除按前款规定执行外，是国家工作人员的，根据违法情节轻重程度，按照人事管理权限分别给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除的行政处分；其他人员由其所在单位或者组织给予纪律处分，情节严重的，予以辞退。
第三十八条 有下列违法行为之一的，由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)非法为他人施行计划生育手术的；
(二)利用超声技术或者其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；
(三)实施假节育手术、进行假医学鉴定、出具假计划生育证明的，
第三十九条 伪造、变造、买卖计划生育证明的，由计划生育行政部门没收违法所得，违法所得五千元以上的，处违法所得十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
以不正当手段取得计划生育证明的，由计划生育行政部门取消其计划生育证明；出具证明的单位有过错的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十条 征收社会抚养费，由县级计划生育行政部门或者由其委托的乡(镇)人民政府、街道办事处作出书面决定，按照国家和省有关规定执行。
第四十一条 未达到计划生育目标管理责任制要求的单位，由其上一级主管部门或者人民政府给予通报批评，当年不得评为文明单位、先进单位和取消其他荣誉称号，对有关责任人员由其所在单位扣发其当年奖金，对直接负责的主管人员和其他责任人按照人事管理权限给予行政处分。
违反本办法规定，不履行协助计划生育管理义务的，由有关地方人民政府责令改正，并给予通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十二条 国家工作人员在计划生育工作中，有下列行为之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；有违法所得，没收违法所得：
(一)侵犯公民人身权、财产权和其他合法权益的；
(二)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的；
(三)索取、收受贿赂的；
(四)截留、克扣、挪用、贪污计划生育经费或者社会抚养费的；
(五)虚报、瞒报、伪造、篡改或者拒报人口与计划生育统计数据的。
第四十三条 拒绝、阻碍计划生育行政部门及其工作人员依法执行公务的，由计划生育行政部门给予批评教育并予以制止；构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十四条 本办法由市人口计划生育行政主管部门负责解释。
第四十五条 本办法自发布之日起施行。阜新市人民政府1998年2月16日发布施行的《阜新市实施<辽宁省计划生育条例>办法》同时废止。
