乌兰察布市人民政府关于印发乌兰察布市地震安全性评价实施办法的通知

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国家科委


药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。


上海市人民政府


上海市临港新城管理办法

　　（2003年12月28日上海市人民政府令第16号发布
根据2008年7月3日上海市人民政府令第4号修正并重新发布）

　　第一条（目的和依据）
　　为了规范临港新城的管理，促进临港新城的建设和发展，根据法律、法规以及国家有关政策，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条（区域）
　　上海临港新城（以下简称临港新城）由中心区（主城区）、主产业区、综合区、重装备产业区、物流园区和临港物流园区奉贤分区等组成。中心区（主城区）、主产业区、综合区、重装备产业区、物流园区北至大治河，西至A30高速公路─南汇区界，东、南至规划海岸线围合区域；临港物流园区奉贤分区北至浦东铁路四团站（平安站）预控制用地，西至三团港接规划两港大道接中港，东至奉贤南汇区界，南至杭州湾。
　　第三条（发展方向）
　　按照国家经济发展战略与上海城市总体规划的要求，临港新城应当建成以现代装备制造业和现代服务业为核心，以高附加值先进制造业、高新技术产业为基础，集先进制造、现代物流、海洋科技、研发服务、出口加工、教育培训等功能为一体的现代化综合型海滨城区。
　　鼓励临港新城在行政管理体制、机制上进行改革和创新，成为新兴产业和新兴行业的综合性试验区。
　　第四条（管委会及专项资金）
　　本市设立上海临港新城管理委员会(以下简称管委会)。管委会是市人民政府的派出机构，行使如下职责：
　　（一）制订、修改、实施临港新城发展规划、计划、产业政策和行政管理的具体规定；
　　（二）接受有关行政管理部门的委托，负责临港新城内投资和开发建设等项目的审批；
　　（三）负责临港新城内基础设施和建设工程的行政管理；
　　（四）负责临港新城内高新技术企业、软件企业和高新技术成果转化项目的认定；
　　（五）协调上海海关、上海出入境检验检疫局、人民银行上海分行、国家外汇管理局上海分局等行政管理部门对临港新城内企业的日常行政管理；
　　（六）负责为临港新城内企业提供指导和服务；
　　（七）完成市人民政府交办的其他事项。
　　本市设立临港新城专项发展资金，用于支持临港新城内的开发、建设和发展。专项发展资金的使用管理办法，由市财政局会同市发展改革委、管委会等部门另行制定。
　　第五条（公共事务的管理）
　　管委会负责临港新城有关行政事务的归口管理。
　　管委会应当会同市工商局、市质量技监局、市财政局、市国家税务局、市地方税务局、市劳动保障局、市人事局、市公安局等行政管理部门和南汇区人民政府、奉贤区人民政府，在临港新城内设立相应机构，集中办理相关行政事务，并履行相关的行政管理职责。
　　南汇区人民政府、奉贤区人民政府负责临港新城所辖区域的财政、税务、工商、公安、劳动保障、文化、教育、卫生、市容环卫、民政、司法行政、计划生育及农村和社区等公共事务协调和管理。
　　第六条（规划）
　　临港新城总体规划的编制，应当根据国家和本市经济发展战略与城市总体规划，体现临港新城与洋山深水港联动发展的要求。
　　临港新城总体规划由市规划局会同管委会、南汇区人民政府、奉贤区人民政府以及有关部门组织编制，报市人民政府批准。
　　临港新城专项规划由管委会会同有关部门组织编制，经市规划局综合平衡后，报市人民政府批准。
　　第七条（土地开发及房屋拆迁管理）
　　管委会应当根据临港新城总体规划和控制性详细规划，提出土地储备方案，并按照国家和本市有关规定报批。南汇区人民政府、奉贤区人民政府与管委会联合组建土地储备机构储备土地,并由其委托的单位组织前期开发和管理。前期开发工程的实施单位，应当通过公开招标方式确定。
　　南汇区人民政府、奉贤区人民政府按照国家和本市有关房屋拆迁的规定，负责拆迁管理工作。
　　第八条（建设工程管理）
　　临港新城内建设工程的招标投标、竣工备案等日常工作，由管委会管理。
　　除大型安装工程外，临港新城内建设工程的质量、安全，由管委会监督检查。
　　第九条（行政许可的委托实施）
　　管委会接受市有关行政管理部门的委托，在临港新城内实施下列行政许可事项：
　　（一）外资主管部门委托的外商投资企业设立的审批；
　　（二）发展改革等部门委托的企业投资项目的核准；
　　（三）规划管理部门委托的建设项目选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划设计方案、建设工程规划许可证的审批及建设工程竣工规划验收；
　　（四）除征收农民集体所有土地、农用地转为建设用地、建设项目占用未利用地外，土地管理部门委托的国有土地使用权的划拨、出让等建设项目供地的预审；
　　（五）建设管理部门委托的建设工程报建、建设工程初步设计和建设工程施工许可证的审批；
　　（六）市政工程管理部门委托的临时占用道路、挖掘道路、超限车辆通过桥梁、依附桥梁架设管线、桥梁安全保护区和占用人行道设置设施的审批；
　　（七）绿化管理部门委托的迁移、砍伐树木和临时使用公共绿地的审批；
　　（八）水务管理部门委托的有关市管河道范围内的建设项目和供排水的审批；
　　（九）民防管理部门委托的结合民用建筑修建防空地下室的审批；
　　（十）其他有关行政管理部门依法委托的行政许可事项。
　　前款行政许可事项委托的具体内容，由管委会与有关部门在委托书中予以明确。管委会对依委托实施行政许可的情况应当报送委托的行政管理部门备案；委托的行政管理部门应当对管委会实施行政许可事项进行指导和监督。
　　第十条(协调执法检查）
　　除本办法第八条、第九条规定的建设工程管理和行政许可事项外，管委会应当协调有关行政管理部门依照法定程序，在临港新城内履行行政执法职责。
　　第十一条（企业的设立）
　　在临港新城内设立企业，材料齐全、符合法定形式的，工商行政管理部门应当自受理之日起３个工作日内办理完毕审批手续。
　　法律、行政法规规定应当前置审批的事项，由本市有关部门实行集中办理，自受理之日起５个工作日内办理完成前置审批手续。
　　第十二条（企业和项目认定）
　　临港新城内高新技术企业、软件企业和高新技术成果转化项目的认定，由市科委、市信息委及市高新技术企业认定机构等委托管委会统一进行，实行“一门式”受理。管委会按照坚持认定标准和提高效率、简化程序、方便企业的原则开展认定工作，并将认定结果报市有关行政管理部门、机构备案。
　　市有关行政管理部门、机构对管委会的认定和发证工作进行监督；对不符合标准或者要求的认定结果，有权予以撤销。
　　第十三条（优惠待遇）
　　在临港新城内的企业和项目，经有关行政管理部门、机构或者管委会认定，可以享受下列国家和本市有关的优惠政策：
　　（一）鼓励现代装备制造产业发展及技术进步的各项优惠政策；
　　（二）鼓励科技成果转化和产业化的各项优惠政策；
　　（三）鼓励软件产业的各项优惠政策；
　　（四）促进中小企业发展的有关优惠政策；
　　（五）鼓励投资和改善投资环境的其他相关政策。
　　第十四条（吸引人才和简化出国手续）
　　鼓励国内外专业人才到临港新城内从事工程建设、企业经营、科研项目开发和成果转化工作。引进人才可以按照本市有关规定办理户籍或者《上海市居住证》。
　　简化临港新城内有关人员因公出国、出境的审批手续，对因业务需要经常出国、出境的人员，可以实行“一次审批、多次有效”的出国审批办法或者办理一定时期内多次往返香港、澳门的出境手续。
　　第十五条（提供相关的服务）
　　管委会应当通过完善中介服务体系，为企业、机构提供人才、劳务、财务、会计、金融、保险、专利、法律、公证等各类中介服务。
　　管委会可以依法设立报关、报检等机构，为企业、机构提供对外贸易方面的服务。
　　第十六条（评比活动）
　　行政管理部门和其他单位要求临港新城内企业参加评比活动,应当事先征求管委会的意见。
　　第十七条（政务公开和投诉)
　　管委会应当按照政务公开的要求，将涉及审批事项的依据、内容、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所予以公示。
　　申请人要求管委会对公示内容予以说明、解释的，管委会应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
　　临港新城内企业认为行政管理部门的管理行为不符合本办法规定，或者其应当享受的优惠待遇未落实的，可以向管委会投诉。
　　第十八条(实施日期)
　　本办法自2004年2月1日起实施。